卫生部办公厅关于印发《基因芯片诊断技术管理规范(试行)》的通知

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卫生部办公厅关于印发《基因芯片诊断技术管理规范(试行)》的通知

卫生部办公厅


卫生部办公厅关于印发《基因芯片诊断技术管理规范(试行)》的通知

卫办医政发〔2009〕195号


各省、自治区、直辖市卫生厅局,新疆生产建设兵团卫生局:

为贯彻落实《医疗技术临床应用管理办法》,做好基因芯片诊断技术审核和临床应用管理,保障医疗质量和医疗安全,我部组织制定了《基因芯片诊断技术管理规范(试行)》。现印发给你们,请遵照执行。

二〇〇九年十一月十三日


基因芯片诊断技术管理规范(试行)


为规范基因芯片诊断技术的临床应用,保证医疗质量与医疗安全,制定本规范。本规范为技术审核机构对医疗机构申请临床应用基因芯片诊断技术进行技术审核的依据,是医疗机构及其医师、医技人员开展基因芯片诊断技术的最低要求。
本规范所称基因芯片诊断技术是指从临床获得的患者样本中,提取核酸(DNA和/或RNA)进行扩增和标记,标记后的探针与基因芯片进行分子杂交,通过基因芯片分析仪器获得基因芯片杂交的图象与数据,经计算机程序分析,并由具备资质和经验的医师对上述数据进行分析,做出诊断参考意见的全过程。本规范不适用于蛋白芯片等其他类型的生物芯片的临床诊断应用。
一、医疗机构基本要求
(一)医疗机构开展基因芯片诊断技术应当与其功能、任务相适应。
(二)三级医院,有卫生行政部门核准登记的医学检验科诊疗科目,有涉及生物安全的样本采集和处理的相应安全等级的,经卫生部临床检验中心验收合格的临床基因扩增诊断实验室。
(三)有专用的样本核酸提取和模板制备操作室、扩增和杂交操作室,并配备相应的专用仪器设备。
(四)有专用的基因芯片数据分析室(区)及相应的计算机软、硬件。
(五)具备样本保存和基因芯片贮存的基本条件。应配备数据保存及保证数据安全的软、硬件设施,相关数据保存不少于5年。
(六)从事遗传病基因芯片诊断的医疗机构,应具备相应的医学实验室诊断技术平台。
(七)医院设有管理规范、运作正常的由医学、法学、伦理学等方面专家组成的基因芯片诊断技术临床应用伦理委员会。
(八)有至少2名具备基因芯片诊断技术临床应用能力的本院在职医师,有经过基因芯片诊断技术相关知识和技能培训并考核合格的、与开展的基因芯片诊断技术相适应的其他专业技术人员。
二、人员基本要求
(一)基因芯片检验人员基本要求。
1.检验医学等医学相关专业、大学专科及以上学历的本院在职人员。
2.具有一定的分子生物学知识及3年临床检验操作经历,熟练掌握相关仪器设备的使用操作。
3.经过基因芯片诊断技术相关检测技术系统培训并考核合格。
(二)基因芯片诊断人员基本要求。
1.取得《医师执业证书》、执业范围为开展本技术应用的相关专业的本院在职医师。
2.有8年以上临床诊疗工作经验,具有主治医师及以上专业技术职务任职资格。
3.经过基因芯片诊断技术系统培训并考核合格。
(三)其他相关卫生专业技术人员。
经过基因芯片诊断技术的相关专业系统培训并考核合格。
三、技术管理基本要求
(一)严格遵守基因芯片诊断技术操作规范和相关诊疗指南,根据患者的病情、可选择的诊断方法、患者经济承受能力等因素综合判断诊断措施,严格掌握基因芯片诊断技术的适应证和禁忌证。
(二)开展基因芯片诊断技术由具有基因芯片诊断技术临床应用能力的、具有主治医师及以上专业技术职务任职资格的本院在职医师决定,诊断由具有基因芯片诊断技术临床应用能力的本院医师完成,遗传病基因芯片诊断需由2名以上具有基因芯片诊断技术临床应用能力的本院医师完成。
(三)所有基因芯片诊断技术开展前均需经医院基因芯片诊断技术临床应用伦理委员会同意,并由基因芯片诊断技术临床应用伦理委员会监督执行。
(四)采用基因芯片诊断之前,应当向患者告知基因芯片诊断的目的、技术可靠性、参考价值、结果的客观评估和注意事项,以及可能发生的经济和心理负担。
(五)建立健全基因芯片诊断及相关数据的保密制度,对基因芯片获得的基因诊断数据,应保证仅用于患者本人的诊断、治疗指导和医院基于提高诊断水平所进行的非营利性医学科学研究。基因芯片诊断数据分析及分析结果应保存5年以上,并采取有效措施,防止数据的泄露、丢失和损坏。
(六)建立健全基因芯片诊断技术的质量管理与控制体系和相应的标准操作规程,参加省级以上卫生行政部门组织的质量考核并合格。临床基因扩增检验实验室必须按照卫生部《临床基因扩增检验实验室管理规范》开展室内质量控制,并参加卫生部临床检验中心组织的室间质量评价。
(七)开展核酸提取(DNA和/或RNA)、基因扩增实验室工作,应按照卫生部《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》有关要求进行。开展遗传病基因芯片诊断技术,应同时按照卫生部《产前诊断技术管理办法》有关要求进行。
(八)医疗机构和相关人员应该定期接受基因芯片诊断技术临床应用能力评估,包括适应证选择、基因芯片操作技术流程、数据分析、敏感性、特异性、稳定性、知情同意、诊断质量等。
(九)其他管理要求。
1.使用经国家食品药品监督管理部门审批可用于临床诊断的基因芯片诊断仪器与配套试剂。
2.建立基因芯片诊断技术相关器材登记制度,保证基因芯片、基因提取标记和分子杂交试剂的来源可追溯。不得违规重复使用一次性器材和试剂。
3.严格执行国家物价、财务政策,按照规定收费。



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关于印发《进一步规范医疗机构药品集中采购工作的意见》的通知

卫生部


关于印发《进一步规范医疗机构药品集中采购工作的意见》的通知

卫规财发[2009]7号


各省、自治区、直辖市卫生厅局、纠风办、发展改革委(物价局)、工商行政管理局、食品药品监管局(药品监管局)、中医药局:

  为规范和推动新形势下医疗机构药品集中采购工作,我们制定了《关于进一步规范医疗机构药品集中采购工作的意见》。现印发给你们,请遵照执行。


              中华人民共和国卫生部 国务院纠正行业不正之风办公室
         中华人民共和国国家发展和改革委员会 中华人民共和国国家工商行政管理总局
                 国家食品药品监督管理局 国家中医药管理局
                      二○○九年一月十七日


         关于进一步规范医疗机构药品集中采购工作的意见

  近几年来,各地结合实际,积极推行医疗机构药品集中采购工作,进行了有益探索,取得了明显成效,但也存在各地发展不平衡、采购政策不统一、采购办法不完善、中介服务成本高等突出问题。为进一步规范医疗机构药品集中采购工作,使其在保证药品质量、控制虚高药价、整顿购销秩序、治理商业贿赂、纠正不正之风、减轻人民群众医药费用负担等方面发挥重要作用,根据中央纪委第十七届三次全会精神和国务院对纠风工作的要求,现提出以下意见:

  一、全面实行政府主导、以省(自治区、直辖市)为单位的网上药品集中采购工作
  药品是维护人民健康的特殊商品,与群众利益密切相关。各级政府对药品集中采购工作要切实加强领导,积极发挥主导作用。各省(区、市)人民政府负责组织建立药品集中采购工作领导机构、工作机构和非营利性的药品集中采购平台,确保采购平台功能完善、设施齐全,并对药品集中采购工作机构的人员编制、经费补助等给予积极支持。有条件的地区可建立财政全额补助的集中采购机构,具体负责药品集中采购的实施工作,形成政府组织推动、医疗机构和药品生产流通企业通过采购平台直接免费交易的购销方式。
  医疗机构药品集中采购工作,要以省(区、市)为单位组织开展。县及县以上人民政府、国有企业(含国有控股企业)等所属的非营利性医疗机构,必须全部参加药品集中采购。鼓励其他医疗机构参加药品集中采购活动。药品集中采购要充分考虑各级各类医疗机构的临床用药需求特点。集中采购周期原则上一年一次。
  全面推行网上集中采购,提高医疗机构药品采购透明度。医疗机构按申报集中采购药品的品种、规格、数量,通过药品采购平台采购所需的药品。

  二、规范集中采购药品目录和采购方式
  各省(区、市)要制定药品集中采购目录。列入国家基本药物目录的药品,按照国家基本药物制度规定执行。国家实行特殊管理的第二类精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品等少数品种以及中药材和中药饮片等可不纳入药品集中采购目录,麻醉药品和第一类精神药品不纳入药品集中采购目录。除上述药品外,医疗机构使用的其他药品原则上必须全部纳入集中采购目录。
  对纳入集中采购目录的药品,实行公开招标、网上竞价、集中议价和直接挂网(包括直接执行政府定价)采购。对经过多次集中采购、价格已基本稳定的药品,可采取直接挂网采购的办法,具体品种由省级集中采购管理部门确定。

  三、建立科学的药品采购评价办法
  集中采购药品要建立科学的评价办法,坚持“质量优先、价格合理”的原则,合理划分药品类别,加大质量分权重,并考虑临床疗效、质量标准、科技水平等因素,对药品的质量、价格、服务和信誉等进行综合评价。省级卫生行政部门要汇总提出本地区有关医疗机构集中采购药品的品种、规格和数量,保证医疗机构的临床用药,满足人民群众多样化的用药需求。进一步做好专家库建设和专业分类管理工作。

  四、减少药品流通环节
  药品集中采购由批发企业投标改为药品生产企业直接投标。由生产企业或委托具有现代物流能力的药品经营企业向医疗机构直接配送,原则上只允许委托一次。如被委托企业无法向医疗机构直接配送时,经省级药品集中采购管理部门批准,可委托其他企业配送。

  五、认真履行药品购销合同
  医疗机构要与中标(入围)药品生产企业或其委托的批发企业签订药品购销合同,明确品种、规格、数量、价格、回款时间、履约方式、违约责任等内容。合同采购数量要以医疗机构上年度的实际药品使用数量为基础,适当增减调整后确定。
  药品企业和医疗机构必须严格按照《合同法》等规定,履行药品购销合同规定的责任和义务,合同周期一般不低于1年。医疗机构必须按照药品购销合同确定的品种、数量、价格和供货渠道采购使用药品,不得擅自采购非中标(入围)药品;必须严格按照合同约定的时间及时回款,回款时间从货到之日起最长不超过60天。药品企业未按合同生产供应药品或医疗机构未按合同规定采购药品以及逾期不能回款的,都应支付一定比例的违约金(具体比例由省级药品集中采购机构确定)。情节严重的要公示警告并依法追究责任。积极探索采用银行承兑汇票等多种方式规范医疗机构货款结算。

  六、规范医疗机构合理用药
  医疗机构要加强处方开具和药品使用的规范化管理,提高处方质量,规范医务人员用药行为,纠正为追求经济利益而滥用药物的问题。强化监督检查,推行医疗机构药品用量动态监测、超常预警、处方点评等制度,坚决查处大处方等损害群众利益的行为,保障患者用药安全。
  对于部分常用药、廉价药,医疗机构可按照政府规定的最高零售价格销售,具体品种由省级集中采购管理部门确定。

  七、落实部门责任,严格监督管理
  各地区有关部门要密切协作,加大监管力度。卫生行政部门牵头组织药品集中采购工作,并负责对医疗机构执行中标(入围)结果和履行合同情况进行监督检查;物价管理部门负责对收费行为、中标(入围)药品零售价格的核定及执行情况进行监督检查;工商行政管理部门负责对药品集中采购及招投标过程中的商业贿赂等不正当竞争行为进行监督检查;药监部门负责药品企业的资质认定,并对中标(入围)药品的质量和配送情况进行监督检查;纠风部门负责对药品集中采购的全过程进行监督,受理有关药品集中采购的检举和投诉,并对违纪违法行为进行调查处理。各部门要加强协调配合,及时研究解决药品集中采购工作中出现的重大问题。

  各地区有关部门要通过采购平台,对医疗机构采购药品的品种、数量、价格、加价率、回款、使用和药品企业参与投标、供应药品等情况进行动态监管,使药品采购全过程公开透明。要定期检查,发现问题及时解决。要及时受理并认真调查处理有关投诉。对在药品集中采购中违反有关政策和规定的机构和有关人员,一经发现,要严肃追究责任。

  本意见自印发之日起施行。以前所发药品集中采购文件与本意见不一致的,按本意见规定执行。



证券从业人员透支炒股的定罪问题

于 朝(yuxllg@sina.com)


目 录
一、证券从业人员透支炒股行为的法律特征
二、证券从业人员透支炒股行为的定罪问题
三、证券从业人员透支炒股犯罪数额的确认问题


主要观点

证券从业人员透支炒股行为系犯罪行为,依照罪行法定原则,对由证券商垫款交易的情形可按照挪用公款(资金)罪定罪处罚,但证券商未垫款的情形,目前不能定罪。按挪用公款(资金)罪定罪处罚的犯罪数额,应采用清算负余额增加累计法确认

著文:

本文所称证券从业人员,是指证券交易机构中(包括证券交易所和证券代理商)负责证券交易操作和监管业务的工作人员。

一、证券从业人员透支炒股行为的法律特征

证券从业人员透支炒股的行为过程通常为:行为人借用他人在证券交易机构开立的资金帐户(进行股票交易),在存入资金不足的情况下仍然买进股票(有的文献将其称之谓“买空”),导致资金帐户帐面余额为负余额,待将其卖出其他库存股票或存入资金后使资金帐户余额恢复正余额;或者将负余额保持到闭市,直接占用了证券交易机构和股民的资金,待以后将所买股票卖出收回资金后再弥补其所占用的资金。例如:借用的资金帐户现有余额3万元,买进10万元股票,资金帐户余额为负7万元。之后卖出8万元库存股票(或存入8万元现金),使帐面余额恢复到正1万元;或者不进行上述操作,使负7万元余额保持到闭市,通过交割后利用证券交易机构和股民保证金支付其买进7万元股票的成本。
从法律角度看,证券从业人员透支炒股行为具有下列特征:
1.主体特征。证券从业人员透支炒股行为的行为人是指利用从事证券业务的工作便利,采取透支方法挪用本单位或客户资金进行股票买卖活动的人。
2.主观意图。透支炒股的目的是个人非法获取利润。行为人在实施具体行为时可能有不同的心理状态:①只利用证券商的信用作“担保”,透支买进后,当日将透支额补齐;②直接利用证券商及股民的资金,进行股票买卖。
3.客体特征。侵害的客体是证券交易秩序和证券商及股民的资金所有权。侵害的对象包括证券商的信用和证券商及由证券商保管的货币资金。
4.客观方面表现为利用交易证券的职务便利,在资金不足的情况下买进股票行为,以及盗用证券交易机构的信用和证券交易机构款项的行为后果。同时,在出现资金损失时,证券商被迫以其自有资金直接承担。
二、证券从业人员透支炒股行为的定罪问题
1.是否属于犯罪问题。犯罪是指危害社会,依照刑法应当受到刑罚处罚的行为。从证券从业人员透支炒股行为所侵害的客体及客观表现看,这一行为具有明显的社会危害性:一是,破坏了正常的证券交易秩序,严重时可导致股民对证券交易机构的不信任,引起股市动荡,影响社会的安定。二是,侵害证券交易机构公共财产所有权,轻者会影响股市资金的正常周转,重者会导致证券交易机构成百上千万资金的巨额损失。因而,依照刑法关于犯罪的规定,对证券从业人员透支炒股行为应当按犯罪处理。
2.属于何种犯罪问题。我国实行罪行法定原则。目前刑法对证券从业人员透支炒股行为没有专门定罪,司法实践中大都是按挪用公款(资金)罪定罪处罚。笔者同意按照此罪处罚,但提出下列问题供参考:
其一,透支行为起于买空,终于交割。目前证券交易机构采用的是“净额交收”原则进行清算交割,即证券商在一个清算期中,对价款的清算,计算其应收应付相抵后的净额,对证券的清算,计算每种证券应收应付相抵后的净额。在这种清算方式下,透支者在透支买进股票至当日闭市,如果将其透支资金的数额通过卖出股票或存入货币补足时,对证券商交收净额则不会构成影响,即不会引起证券商的垫款;如果没有补充资金,或没有补足时,其透支的资金便成为证券商应付清算资金的组成部分,即引起证券商的垫款,导致挪用公款(资金)结果的发生。这里,在前一种情形中,行为人的主观意图是利用证券商的信用(而不是其资金),且不会引起证券商垫款后果,其行为显然不符合挪用公款(资金)罪的犯罪构成。
其二,由于证券成交时并不进行货币和实物的交割,因此,证券商在每笔证券交易成交后至交割前以其信用对买卖双方承担担保责任,实际交割后,证券商的担保即告终止。透支买进股票当事人包括透支者、卖出股票人和证券商三方,成交后,透支者承担支付价款义务,卖出股票人承担给付股票义务,证券商则承担代理交收义务。这一过程中,由于透支者无库存资金,这一成交行为中便含有欺诈故意,欺诈的对象包括股票卖出人和证券商,这一行为特征是挪用公款 (资金)罪所不具备的。
从上述问题可以看出,证券从业人员透支炒股行为与挪用公款(资金)有相同的方面,与恶意透支信用卡犯罪也有相似之处。但从行为所侵害的客体和客观表现方面,又有其特殊性,因此,如今后的股市运行中如不能有效的制止这一行为的出现,则应当考虑建议立法机关在刑法中设立新罪名进行处罚。
三、证券从业人员透支炒股犯罪数额的确认问题
在刑法未规定新罪名的情况下,以挪用公款(资金)罪来追究证券从业人员透支炒股行为的刑事责任作法,主要是考虑到行为人利用职务便利,非法使用了证券商的资金。这就需要讨论如何确认犯罪数额的问题。
1.现行计算此类犯罪数额的主张和做法主要有:
①成交负余额加透赢确认法。以每笔透支成交额为准,成交前余额中含有以前通过透支炒股盈利(简称“透赢”)的,在余额中扣除该项盈利额,即以透支形成的帐面负余额绝对数加计以前透支盈利额为一次挪用公款(资金)数额。
②最大负余额确认法。以数次透支中透支额最大的一笔数额为挪用公款(资金)认定额。
③清算负余额累计确认法。以每日清算时实际透支款项数额为一次挪用公款(资金)认定额。
④清算负余额增加累计加透赢确认法。以首次(出现透支)清算时实际透支款项为认定基数,之后每次清算时,资金帐面负余额加透赢额大于前一次清算负余额时,即确认又一笔挪用公款(资金)数额。
2.关于负余额的含义。
证券从业人员透支炒股,都需要借助一(在证券商处开立的)资金帐户来完成。当该帐户结余资金不足以支付买进股票成本支出时,就会出现负余额。在某笔买进股票成交后,资金帐户出现了负余额,该笔交易额即为透支成交额。在交易日结束时,资金帐户所保持的负余额,为透支清算额。这里,透支成交额所反映的是行为人利用证券商信用情况;透支清算额所反映的行为人具体使用证券商资金的情况。根据前述理由,在确认行为人挪用公款(资金)的数额时,应当使用透支清算额。
3.关于透赢及透亏的性质问题
透赢,即行为人通过透支炒股所获取的非法收益。关于透赢的性质问题,我们需要从两个方面进行讨论。一是关于透赢所得收益的法律属性问题;二是关于行为人对透赢所得进行利用(如继续进行投资)的行为性质问题。
关于透赢所得收益的法律属性问题,从该项收益产生的基础讲,透赢所得是对证券商拥有或控制的资产进行利用所获得的收益,其源于行为人对证券商资产使用。但从其法律归属上说,由于这部分收益是通过非法手段获取的,依法应当收归国有。即透赢所得属国家利益这是透赢所得的基本法律属性而不属于证券商的资产。
关于行为人对透赢所得进行利用的行为性质问题。首先应当明确的是,行为人对这一非法利益的利用,为法律所禁止。其次,由于透赢所得资产实际为行为人所控制,所以行为人对该项资产的使用已无须利用职务便利。第三,由于透赢所得本身不属于证券商的资产,因而对该项收益的使用,并不构成对证券商所拥有和控制的财产的侵害。而挪用公款(资金)罪是行为人利用职务便利,侵犯本单位或客户财产的行为,所以,按照挪用公款(资金)罪的规定处罚证券从业人员透支炒股行为时,其透赢所得应当视为非法所得给予没收,但不能作为挪用公款(资金)额认定。否则,该非法利益即被视为证券商的合法收益,这与我国目前对犯罪所得的处理规定是相违背的。
透亏,即行为人在透支炒股中出现的亏损。与透赢相同,它也源于行为人对证券商资产的使用。在具体案件中,它表明了行为人透支款项的下落,同时由于挪用公款(资金)是侵犯财产的违法行为,因而行为人应对透支所造成的资金损失负偿还责任。
4.犯罪数额的确认方法
根据上述原理,笔者认为,对证券从业人员透支炒股行为以挪用公款(资金)定罪处罚时,应当采用清算负余额增加累计法确认其犯罪数额。即在犯罪期间内,以资金帐户的各日最后一笔余额为准:前日为正余额或0,后一日出现负余额,即将该笔负余额确认为一笔犯罪数额;前日为负余额,后一日负余额绝对数大于前日负余额绝对数的差额,确认为一笔犯罪数额。各笔犯罪数额累计额为犯罪总数额。