关于印发《变态反应原管理暂行规定》的通知

作者:法律资料网 时间:2024-06-17 04:30:05   浏览:8597   来源:法律资料网
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关于印发《变态反应原管理暂行规定》的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发《变态反应原管理暂行规定》的通知


国药管办[2000]365号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局、卫生厅(局)、物价局(计委),解放军总后卫生部,中国药品生物制品检定所:   过敏性疾病是人类的常见病、多发病,该类疾病的病因学诊断和脱敏治疗都需要相应的 “变态反应原”(简称“变应原”)。“变应原”的制备和应用必须符合安全、有效、可控的原则。  “变应原”的种类繁多,由于临床对每一品种需求总量不大和技术原因,目前我国尚无工业化大批量生产。因临床需要,以往少数具有变态反应科的医院自行制备、自用,并提供其他医院使用。  为加强对“变应原”的管理,根据《中华人民共和国药品管理法》等有关法规的规定和我国实际情况,特制定《变态反应原管理暂行规定》。该《规定》已经国务院同意,现印发给你们,请认真贯彻执行。  特此通知    国家药品监督管理局   中华人民共和国卫生部   中华人民共和国国家发展计划委员会   二○○○年八月十五日    变态反应原管理暂行规定   变态反应原是引起人类速发型变态反应的抗原,亦称变应原或过敏原(以下统称“变应原”)。过敏性疾病是人类的常见病、多发病,严重影响患者的健康和生活质量。该类疾病的病因学诊断和脱敏治疗都需要相应的“变应原”,因此“变应原”的制备和应用必须符合药品安全、有效、可控的原则。   “变应原”的种类繁多,已知的有千余种,来源于自然界的植物、动物、微生物以及多种食品。世界卫生组织(下称WHO)及一些发达国家和我国均将这些应用于临床的“变应原” 归类于药品中的生物制品进行管理。   由于“变应原”种类繁多,目前绝大多数尚未确定其有效成分,难以提取和纯化,不能工业化大批量生产;且临床对每一品种的需求总量不大,但又不可或缺,往往是具有变态反应科的医院制剂室制备、自用,并提供给开展变态反应性疾病诊断和治疗的其它医院使用。   鉴于上述实际情况,决定对尚未工业化生产的“变应原”按特殊医院制剂由国家统一管理。为此,暂作如下规定:   一、制备资格的批准  凡是申办制备“变应原”的医院必须具备国家规定的必备条件(条件附后),准备相关资料和证明报国家药品监督管理局(下称SDA)。SDA或其授权的机构对申办单位进行检查验收。符合国家要求者,SDA授权申办单位所在地的省级药品监督管理部门为其颁发《变态反应原医院制剂许可证》。   二、品种的批准具有“变应原”制备资格的医院,每一个拟制备品种都要参照《新生物制品审批办法》有关规定准备相关资料,填写申请表或申请报告,报送SDA,按程序进行技术审评,由SDA审查批准。对已制备供应多年,有足够的临床资料证明安全有效者,可免做临床研究,直接批准制备,颁发批准文号,批准文号格式为:“国特制准字SXXXXXXXX”;无临床资料或临床资料不足者,需先审批临床研究,根据临床研究结果批准试制备,批准文号格式为:“国特制试字SXXXXXXXX”,试制备期为二年,届期经审批转正式制备。   三、供应  具有国家批准文号的“变应原”,除供应本单位使用外,可有偿直供地市级及以上卫生行政部门批准使用“变应原”的医院使用,不得上市销售。“变应原”的供应价和零售价,按保本微利的原则制定。   四、应用  地、市级及以上卫生行政部门批准使用“变应原”的医院(审批条件另发),必须购买、使用具有批准文号的“变应原”,不得自制或购买、使用非法制备的“变应原”。   五、监督管理  在SDA的领导下,中国药品生物制品检定所负责“变应原”的技术监督,进行监督检验;也可根据需要和可能,将某些“变应原”委托省级药品检验所检验。各级药品监督管理部门对本辖区内的“变应原”制备、供应进行行政监督。   六、国家鼓励和支持“变应原”的产业化和标准化  产业化的“变应原”按生物制品常规管理。当某种“变应原”批准上市后,该品种的医院制剂即停止生产和供应。   附件:制备“变应原”的必备条件 附件:   制备“变应原”的必备条件   一、三级甲等医院,抗过敏药物临床药理研究基地。   二、设有“变态反应科”5年以上的历史。   三、具有与制备“变应原”相适应的场所、设施和卫生环境。   四、具有与制备“变应原”相适应的专业人员,其负责人具有副主任药师、技师、医师及以上资格。   五、具有能对所制备的“变应原”进行质量检验的机构或人员以及必要的仪器设备,其负责人具有副主任药师、技师、医师及以上资格。   六、具有相应的管理系统、管理制度和文件。

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劳动仲裁申诉时效的中断和中止事由

作者:王荣 律师 ,桂林明辩律师事务所,邮件wr666@chinaacc.com

. 《劳动法》第八十二条规定:“提出仲裁要求的一方应当自劳动争议发生之日起六十日内向劳动争议仲裁委员会提出书面申请”。《最高人民法院关于审理劳动争议案件适用法律若干问题的解释》第三条规定“劳动争议仲裁委员会根据《劳动法》第八十二条之规定,以当事人的仲裁申请超过六十日期限为由,作出不予受理的书面裁决、决定或者通知,当事人不服,依法向人民法院起诉的,人民法院应当受理;对确已超过仲裁申请期限,又无不可抗力或者其他正当理由的,依法驳回其诉讼请求。”

根据上述法律规定,我们可以得出这样的结论:如果当事人超过六十日的期限提出仲裁申请将得不到法律的支持。这也是提起劳动仲裁最大的风险之一。那么,法律是否有可以中断、中止或者延长该期限的规定呢?

在这里首先应该明确是什么时效的中断和中止?时效的中断,指在诉讼或仲裁时效进行期间,因发生一定的法定事由,使已经经过的时效期间统归无效,待时效中断的事由消除后,诉讼时效期间重新计算。时效中止是指在诉讼或者仲裁时效进行期间,因发生法定事由阻碍权利人行使请求权,诉讼依法暂时停止进行,并在法定事由消失之日起继续进行的情况,又称为时效的暂停。实际上时效的中断和中止起到了时效的延长效果。

笔者根据《劳动法》以及相关的配套规定,将可以作为仲裁申诉时效中断和中止的事由归纳如下,供大家参考,以此作为化解申诉时效带来的风险。

一、企业劳动争议调解委员会调解期间。劳动争议当事人向企业劳动争议调解委员会申请调解,从当事人提出申请之日起,仲裁申诉时效中止,企业劳动争议调解委员会应当在三十日内结束调解,即中止期间最长不得超过三十日。结束调解之日起,当事人的申诉时效继续计算。调解超过三十日的,申诉时效从三十日之后的第一天继续计算。(参见劳动部《关于贯彻执行<中华人民共和国劳动法>若干问题的意见》)

二、劳动争议仲裁委员会受理审查期间。劳动争议仲裁委员会的办事机构对未予受理的仲裁申请,应逐件向仲裁委员会报告并说明情况,仲裁委员会认为应当受理的,应及时通知当事人。当事人从申请至受理的期间应视为时效中止。(参见劳动部《关于贯彻执行<中华人民共和国劳动法>若干问题的意见》)

三、不可抗力或其他正当理由。当事人因不可抗力或者有其他正当理由超过规定的申请仲裁时效的。(参见《中华人民共和国企业劳动争议处理条例》以及劳动和社会保障部、国家经贸委、公安部、全国总工会《关于认真贯彻劳动法切实维护劳动者合法权益的通知》)

四、向用人单位或上级机关申诉期间。职工对开除或除名决定不服,向用人单位(或上级领导机关)提出申诉,属于“有正当理由”。职工对于用人单位(或上级领导机关)重新答复不服而申请仲裁的,重新答复的时间应视为“劳动争议发生之日”。(参见劳动部办公厅对《关于临时工的用工形式是否存在等问题的请示》的复函)

五、撤诉案件的时效起算时间。当事人撤诉或者劳动争议仲裁委员会按撤诉处理的案件,如当事人就同一仲裁请求再次申请仲裁,只要符合受理条件,劳动争议仲裁委员会应当再次立案审理,申请仲裁时效期间从撤诉之日起重新开始计算。(参见劳动部办公厅《关于已撤诉的劳动争议案件劳动争议仲裁委员会是否可以再受理的复函》)

六、非典期间。因防治非典型肺炎或受非典型肺炎影响造成当事人申请劳动争议仲裁超过规定申诉时效的,劳动争议仲裁时效相应顺延。(参见劳动和社会保障部《关于妥善处理劳动关系有关问题的通知》)

七、用人单位解除劳动合同未出具书面通知期间。用人单位依据《中华人民共和国劳动法》第二十五条第(四)项的规定解除劳动合同,与劳动者发生争议的,劳动者向劳动争议仲裁委员会申请仲裁的期限应当自收到解除劳动合同书面通知之日起计算。(参见《最高人民法院关于解除劳动合同的劳动争议仲裁申请期限应当如何起算问题的批复》,自2004年7月29日起施行。)



关于加强企业监督管理工作若干问题的通知

国家工商行政管理局


关于加强企业监督管理工作若干问题的通知
国家工商行政管理局




各省、自治区、直辖市及计划单列市工商行政管理局:
对企业实施监督管理是工商行政管理机关的一项重要职责。近年来,各级工商行政管理机关在依法审核登记,严把市场准入关,检查督促企业注册资本实际到位和守法经营等方面做了大量工作,取得了一定成绩。但是,目前仍有一些企业无视国家法律法规,有的虚假出资,抽逃出资;
有的擅自改变登记事项,超出核准登记的经营范围经营;有的以实物或者土地使用权出资却不按规定办理财产转移手续;有的会计师事务所为企业出具虚假验资报告、审计报告,骗取工商行政管理机关企业登记、年检。因此,必须进一步加强市场主体的监督管理,加大对企业违法违规行为
的打击力度。现就有关问题通知如下:
一、切实转变观念,从新的高度去认识企业监督管理的地位和作用。登记注册与监督管理都是确定企业市场主体资格的重要手段,没有企业监督管理,企业注册就失去了权威,二者互为条件,互相补充,缺一不可。各级工商行政管理机关要坚决克服重登记、轻管理的倾向,务必把企业
监督管理工作摆上重要位置。
二、明确工作内容,抓住工作重点,注重工作实效。今后一段时期,企业监督管理工作要紧紧围绕党的十五大提出的中心工作,为建立现代企业制度,促进企业改革、改组、改造服务。
近期监督管理的重要对象是,粮食收储企业、粮食批发企业、非银行金融机构、农资经营企业、市场中介组织以及各类“三无”企业。
要把狠抓注册资本到位率作为监督管理的重要内容。对抽逃出资、虚假出资的行为要严厉查处。可选择一批典型案例向社会曝光。对触犯刑律的,要移送司法机关追究其刑事责任。
要依据国家工商行政管理局《公司注册资本登记管理暂行规定》的规定,督促、检查以实物或土地使用权出资的企业及时办理财产转移手续。对违反规定拒不办理的,按照虚假出资予以处罚。
对擅自改变登记事项、超出核准登记的经营范围从事经营活动的企业,要依法进行处理。特别要对那些违反专项专营规定从事经营活动以及制假、售假、走私、贩黄、套汇、逃税、提供色情服务、出版淫秽反动内容的出版物、非法从事金融业务的企业从重处罚,情节严重的,坚决吊销
其营业执照。
军队、武警部队、政法机关、党政机关与所办企业脱钩是当前重点工作之一。各级工商行政管理机关要认真贯彻执行党中央关于军队、武警部队、政法机关、党政机关与所办企业脱钩的指示,积极为上述企业做好服务工作,检查上述企业是否按照有关脱钩政策规定,办理了相应的手续
。对属于脱钩范畴,但拒不办理脱钩手续的,要坚决督促其办理脱钩手续。
针对目前无照经营和伪造营业执照骗贷、骗汇、骗取他人财物的活动屡禁不止的情况,要严厉打击无照经营、伪造营业执照的经营行为。对那些未经核准登记,擅自从事经营活动的,要会同公安机关发现一个,查处一个,取缔一个。构成犯罪的,移送司法机关处理。
三、改进工作方法,充分发挥企业年检的监管作用。年检是工商行政管理机关通过对企业进行普遍检查实现监管职能到位的有效方式之一,务必把这项工作更加科学、合理、有效地开展起来。
(一)试行部分企业免检制度
各地工商行政管理机关可根据本地实际情况,对部分企业免予年检,以便集中精力做好重点企业的年检工作。
1、具备下列条件之一的企业,向工商行政管理机关提出申请,经批准后,可免予年检:
(1)长期遵纪守法,连续三年以上无违法违规行为,未受到工商行政管理机关处罚,且经营情况良好,商事信誉较高;
(2)每年7月1日以后新设立的企业;
(3)符合省、自治区、直辖市工商行政管理局规定的其他条件。
企业申请免检,应于每年10月向工商行政管理机关提出书面报告。
2、企业免检,一是免除提交《企业年度检验办法》规定的除年检报告书以外的其他年检材料;二是免除审查程序。
免检企业的参检程序是:
(1)于每年年检截止日期前向年检机关送交填写好的年检报告书和营业执照正、副本;
(2)年检机关根据预先确定的名单,直接在其营业执照正、副本上加贴年检标识;
(3)企业交纳年检费后,年检机关将营业执照退还企业。
3、各地在试行企业免检制度时应注意以下几点:一是免检企业应适当控制,比例不宜过大;二是批准免检期限每次不超过两年;三是一旦发现免检企业有违法违规行为,立即取消其免检资格,三年内不得免检;四是外商投资企业不适用免检制。
(二)简化成批吊销未参检企业营业执照的手续。
根据国家工商行政管理局《工商行政管理机关行政处罚程序暂行规定》的有关规定,吊销一户企业需立一次案。鉴于成批吊销未参检企业具有案情相同、事实简单、适用法规一致、数量较多的特点,可采用每一批立一案,名单附后,统一归档的做法,以便加快办案速度,提高工作效率
。但此做法仅限于年检成批吊销营业执照这一种行政处罚形式。
(三)在1998年度企业年检中,下列企业需提交企业财务年度审计报告或验资报告:
1、外商投资企业;
2、依照《公司法》设立的股份有限公司;
3、期货经纪有限责任公司;
4、上半年新设立企业及上一年度下半年设立的企业和出资期限到期的外商投资企业,应提交验资报告;
5、登记主管机关发现问题,要求进行验资的企业,也应提交验资报告。
(四)《企业年度检验办法》规定,企业应于每年3月15日前向年检机关报送年检报告书及其它年检材料。鉴于各企业具体情况不尽一致,有些企业在3月15日前提交年检材料确有困难的,经年检机关同意,可适当延长报送年检材料的期限,年检机关可免予对其处罚。
外商投资企业按联合年检的规定执行。
(五)各省、自治区、直辖市工商行政管理局应于每年6月30日前,将内、外资企业的年检工作总结和年检情况汇总表报送国家工商行政管理局。
(六)严禁乘年检之机对企业乱收各种费用。除年检费外,不得以任何名义向企业收取其他费用。对违反本规定的,要给予通报批评。参检企业有权拒不交纳其他费用。
四、进一步加大对会计师事务所、审计事务所、资产评估机构及企业登记代理机构的监管力度。对那些为企业出具虚假证明文件,骗取企业登记或年检的中介机构,一经查实,除依法予以处罚外,还应对其采取不信任措施,即三年内对其出具的证明文件不予认可,并将其名单向社会公
布。
五、认真做好对新设立企业的定期回查工作。基于我国现行的企业登记制度,仍采用书式审查方式,因此对新设立企业定期回查就显得尤为必要。定期回查的主要内容包括:企业住所、使用的名称是否与登记的相一致;企业注册资本金是否真正到位,有无抽逃行为;企业是否已经开展
经营活动,并建立相应的财务制度等。一经发现问题,及时采取措施,避免“三无”企业的滋生。各级工商行政管理机关要充分重视定期回查工作,并从人员、物资方面加以落实。
六、重视对企业监督管理干部的培训。要采取一级培训一级,层层培训方式,力争每年对企业监督管理干部培训一遍,使他们及时掌握有关政策,更新知识,熟悉新的法规,以便正确、有效地开展企业监督管理工作。



1998年12月4日