农业部关于印发《关于加强种畜禽生产经营管理的意见》的通知

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农业部关于印发《关于加强种畜禽生产经营管理的意见》的通知

农业部


农业部关于印发《关于加强种畜禽生产经营管理的意见》的通知

农牧发[2010]2号



各省(自治区、直辖市)及计划单列市畜牧兽医(农业、农牧)厅(局、委、办),新疆生产建设兵团畜牧兽医局:

为进一步规范种畜禽生产经营市场秩序,推进种畜禽产业持续健康发展,维护广大养殖场户的合法权益,我部制定了《关于加强种畜禽生产经营管理的指导意见》(以下简称《意见》)。现将《意见》印发给你们,请结合各地实际认真贯彻执行。


附件:关于加强种畜禽生产经营管理的指导意见


二〇一〇年二月十日

附件:

关于加强种畜禽生产经营管理的意见

种畜禽是畜牧业发展的重要物质基础。推进种畜禽产业持续健康发展,对于加快建设现代畜牧业、保障畜产品有效供给和促进农民增收具有十分重要的意义。近年来,我国种畜禽产业蓬勃发展,法律法规不断完善,政策支持力度不断加大,良种繁育体系进一步完善,良种供种能力显著增强,为现代畜牧业发展奠定了坚实的基础。但是,当前我国种畜禽生产经营管理现状与新时期现代畜牧业发展的需要相比,仍有不少差距,种畜禽场量多、面广,与之相配套的监管机制还不健全,个别地区配套法规不健全,执法力量薄弱、缺乏有效执法手段,种畜禽生产经营秩序不规范,假劣种畜禽坑农害农事件时有发生。加强种畜禽生产经营管理,对于规范市场经营秩序,维护生产者和经营者的合法权益,提高种畜禽质量安全水平十分必要,非常迫切。因此,必须采取切实有效措施,强化监管手段,加快种畜禽产业由鼓励发展向规范发展的转变,全面推进种畜禽产业平稳健康发展。

加强种畜禽生产经营管理的指导思想是:全面贯彻科学发展观,认真落实畜牧法,按照合理布局、强化投入、依法监管、规范发展的总体思路,建立健全良种繁育、良种推广和质量监测体系,切实规范种畜禽市场经营行为,提高种畜禽质量安全水平,维护生产者、经营者和使用者的合法权益,为现代畜牧业发展提供种源保障。

一、强化种畜禽生产的规划布局

各地要根据现代畜牧业发展的实际需求,结合区域优势、资源条件和产业基础,科学规划本区域今后一个时期畜禽良繁体系建设重点,既要满足地区发展的实际需要,又要防止重复建设造成资源的浪费。为加快生猪、奶牛品种改良进程,农业部已发布实施了生猪、奶牛遗传改良计划,各地要按照要求细化改良方案,组织实施好本区域生猪、奶牛遗传改良工作,有条件的地区要抓紧制定其他畜种的改良计划。各级畜牧技术推广部门要根据畜牧法的规定,组织开展种畜优良个体登记工作,制定细化登记方案,建立健全优良种畜登记数据库管理平台,向社会推荐优良种畜。

二、规范种畜禽生产经营许可

《家畜遗传材料生产许可办法》(农业部2010年第5号令)已经发布,将于2010年3月1日起施行。各地要抓紧做好宣传贯彻工作,省级畜牧兽医主管部门要按照规定做好申报材料的审核工作,县级畜牧兽医主管部门要组织好家畜遗传材料生产经营活动的监督检查。各地要按照畜牧法的规定,抓紧制定或修订种畜禽生产经营许可证审核发放办法。制定出台种畜禽场建设标准,适当提高准入门槛。要规范种畜禽生产经营许可证发放,不同级别层次的种畜禽场严格区别生产经营范围,种禽场按不同代次分曾祖代场(含原种场)、祖代场和父母代场;种畜场分原种场、一级扩繁场和二级扩繁场,种畜场属于配套系范畴的,可参照种禽场发放。生产经营许可证所列种畜禽,应与即将出版的《中国畜禽遗传资源志》中的品种名称相一致。农业部已建立种畜禽场生产经营许可证网络管理平台,各地要协助做好种畜禽场数据信息报送工作,加快完善全国种畜禽生产信息数据库。

三、加大种畜禽市场监管力度

种畜禽执法是畜牧法执法工作的关键环节。各级畜牧兽医主管部门要按照《农业部办公厅关于扎实推进基层畜牧兽医综合执法的意见》要求,开展基层畜牧兽医综合执法,健全执法机构,完善执法队伍,保障执法经费,配备执法装备,强化执法培训,提高种畜禽执法能力。今年,我部已经启动种畜禽质量安全监测计划,有条件的地区也要组织开展种畜禽质量安全监测工作;种畜禽质量监测中心要加强自身能力建设,提高对假冒伪劣种畜禽的鉴别能力,为种畜禽执法提供技术支撑。加大种畜禽执法检查力度,建立种畜禽执法互查互促机制。我部将定期、不定期组织开展种畜禽生产经营专项执法检查,各地要经常性开展自查自纠,加大对伪造种畜禽生产经营许可证、无证经营、超范围经营、违法广告宣传、销售假劣种畜禽等违法行为的查处力度,同时要严防各类“炒种”现象的发生,避免给行业发展造成冲击,给养殖场户造成不必要的损失。各地要加强培育新品种、配套系的中间试验管理,未经国家畜禽遗传资源委员会审定通过的新品种、配套系不得推广。各地要实行种畜禽场常态化监管,注重对种畜禽场资质的复检,加强对种畜禽场销售种畜禽出具的种畜禽合格证明、检疫合格证明和家畜系谱“三证”的查验。行业协会要倡导种畜禽行业自律,坚持依法经营,共同维护健康有序的种畜禽市场秩序。

四、稳步推进种畜禽生产性能测定

生产性能测定是种畜禽选育的基础,是提升种畜禽质量的重要手段。鼓励和支持种畜禽场根据选育计划的要求,制定生产性能测定方案,系统地测定与记录种畜禽生产性能指标,确保测定数据的准确性和完整性。省级以上畜牧兽医主管部门要逐步将生产性能测定结果作为种畜原种场和种禽祖代(曾祖代)场生产经营许可证核发的重要参照依据,中央和地方扶持种畜禽场发展的政策或资金要向生产性能测定工作开展较好的种畜禽场倾斜。国家或省级生产性能测定中心要发挥集中测定的优势,根据国家或地区畜禽遗传改良方案的要求,有计划地开展集中测定,确保测定结果的准确性、公正性和科学性。各地要积极引导奶牛养殖场(区)参与奶牛生产性能测定,强化数据分析,为种公牛后裔测定提供评估依据,同时根据测定结果指导养殖场(区)改善饲养管理,做好选种选配,提高奶牛生产水平。种猪生产性能测定中心应围绕全国生猪遗传改良计划的实施,积极推动场间遗传联系的建立。2012年起没有后裔测定成绩的奶用种公牛,以及2015年起没有性能测定成绩的种公猪、肉用种公牛、种公羊不得参加畜牧良种补贴项目。

五、加强种畜禽进出口审批

引进种畜禽有助于提高我国畜禽生产水平,丰富育种素材、加快育种进程,提升优良种畜禽的市场竞争力。但是,种畜禽引进应与畜牧业发展实际需要相适应,既要保证种畜禽质量,又要避免盲目引进。种畜禽进口坚持“谁饲养,谁申请”的原则。省级畜牧兽医行政主管部门每年12月10日前应向农业部畜牧业司申报下一年种畜禽进口计划,申报数量应与本省区种畜禽场实际生产能力相适应。省级畜牧兽医主管部门要认真审查申请进口种畜禽企业的资质,对相关申报材料的完整性和填报数据的准确性严格把关,跟踪评价引进种畜禽的生产性能,防止低水平重复引进种畜禽。各地要严格按照《畜禽遗传资源进出境和对外合作研究利用审批办法》的规定,加强地方畜禽遗传资源监管和出口审核,逐步完善畜禽遗传保护名录,防止资源流失;要密切关注本区域内畜禽遗传资源合作研究利用的情况,严格开展年度审核,并及时将审核意见报送农业部畜牧业司。

六、加强种畜禽场疫病净化工作

动物疫病是影响我国现代畜牧业发展的重要制约因素之一。种畜禽疫病净化工作是动物防疫的重要基础性工作,对全国重大动物疫情防控和公共卫生安全具有十分重要的意义。各地要从本地区实际出发,认真研究提出本地区种畜禽疫病净化工作方案。各级畜牧兽医行政主管部门要按照国家种畜禽健康标准和国家动物疫情监测计划要求,抓紧制定本省区种畜禽场监测计划,加强对种畜禽场猪瘟、禽白血病等主要动物疫病的监测。种畜禽场要结合本地情况,着手开展主要动物疫病净化工作,从生产源头提高畜禽生产健康安全水平。

七、加快畜禽品种改良步伐

畜牧良种补贴政策是加快畜禽品种改良的重要抓手。各级畜牧兽医主管部门要强化监督管理,进一步完善项目实施方案和资金管理办法,建立健全畜禽良种推广网络体系,加快普及人工授精配种技术,确保广大养殖场户受益。要继续组织开展家畜繁殖员、家禽繁殖员等的培训与职业技能鉴定,提高专业技术人员的生产操作技能。各级畜牧技术推广部门和国家产业技术体系要充分发挥技术支撑作用,协助种畜禽场和企业制定实施畜禽品种改良方案,积极推进产学研相结合的畜禽品种改良机制。种畜禽场要强化售后服务工作,加强对畜禽养殖场(小区)和散养农户在畜禽品种改良方面的技术支持和服务,帮助解决生产中遇到的技术难题。

八、加大对种畜禽场建设的扶持力度

种畜禽场是种畜禽供应的主体,稳定种畜禽生产是畜牧业持续平稳发展的基础。各地畜牧兽医主管部门要积极争取地方人民政府对畜禽良种繁育体系建设的投入。支持企业、院校、科研机构和推广单位开展畜禽联合育种,鼓励和扶持畜禽新品种、配套系的培育,加快培育一批生产性能优越、具备一定市场竞争力和生命力的畜禽新品种、配套系,逐步改变主要畜禽良种依赖国外进口的局面。要认真落实畜牧法和《国土资源部、农业部关于促进规模化畜禽养殖用地政策的通知》精神,有规划的保障种畜禽场用地。加大对种畜禽生产的投入力度,重点加强区域内良种供应辐射力强的原种场、祖代场、种公牛站和种公猪站等建设,增强种畜禽场育种水平和供种能力。加大畜禽遗传资源保护与开发支持力度,重点加强列入国家畜禽遗传资源保护名录的品种和国家级畜禽遗传资源保护场、保护区以及基因库建设。通过政策扶持引导,进一步做大做强我国种畜禽产业,不断提升优良种畜禽国产化水平,为现代畜牧业持续健康发展奠定坚实的种源基础。


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国家发展改革委关于重新核定认可收费标准的通知

国家发展和改革委员会


国家发展改革委关于重新核定认可收费标准的通知

二00四年二月二十六日
发改价格[2004]349号


国家认证认可监督管理委员会:
  你委《关于报请重新核定认可收费标准的函》(国认可函[2003]61号)收悉。根据《国务院办公厅关于印发国家质量监督检验检疫总局及国家认证认可监督管理委员会国家标准化管理委员会职能配置内设机构和人员编制规定的通知》(国办发[2001]56号)和《国务院办公厅关于加强认证认可工作的通知》(国办发[2002]11号)精神,你委对原国家质量技术监督局、原国家出入境检验检疫局和国家环境保护总局所属的认可机构进行了整合,成立了中国合格评定国家认可中心(以下简称“认可机构”),建立了全国统一的认可制度。为规范新组建的认可机构开展认可业务的收费行为,保证认可工作的顺利开展,经研究 现就重新核定认可收费标准及有关事项通知如下:
  一、认可机构开展对产品认证机构、管理体系认证机构、实验室(检查机构)和认证培训机构(以下统称“申请机构”)的认可工作,可以向申请机构收取认可费;开展对认证人员培训、考核与注册工作,可以向申请人收取培训、考核和注册费。具体收费标准为:
  (一)认可费,包括申请费、评审费、审定与注册费和年金。
  1、申请费。认可机构受理申请机构的认可申请时,向申请机构收取申请费,收费标准为每次600元。
  2、评审费。认可机构按照认可基本要求,对申请机构(含已获认可证书但因增加风险程度高、技术难度大和有法律法规要求的行业认证,业务量有所增加需再次审查的认证机构)进行文件审查、现场审查时,可向申请机构收取评审费,收费标准为每人日3000元。人日数根据国际惯例和认可准则的规定由你委制定,报国家发展改革委备案后执行。
  3、审定与注册费。认可机构按照认可基本要求,对符合认可要求的申请机构进行评定,颁发认可证书时,向申请机构收取审定与注册费(含证书费)。收费标准为每机构2000元。
  4、年金。认可机构按照认可基本要求,对颁发认可证书的申请机构收取年金。具体收费标准为:对管理体系认证机构按初次评审证书每张500元,复查评审证书每张300元,监督评审证书每张100元计收;对产品认证机构按认证收入的2%计收;对认证培训机构按每培训人日12元计收;对实验室(检查机构)按每机构1000元计收。
  国外机构申请认可的收费标准,由双方协商并在合同中约定。
  (二)培训、考核和注册收费
  1、培训费。经认可的培训机构按照认证人员培训课程准则要求,对认证人员进行培训时,向认证人员收取培训费,收费标准为每人日400元。人日数按认可机构发布的认证人员培训课程准则的具体规定执行广
  2、考核费。认可机构按照认证人员培训课程准则要求,对认证人员进行笔试、面试考核时,向认证人员收取考核费。具体收费标准为:笔试考核费(含培训证书费)每人80元,面试考核费(对实习审核员免收)每人500元。
  3、注册费。认可机构按照认证人员注册准则要求,对认证人员进行注册时,向认证人收取注册费。具体收费标准为:(1)注册申请费每人50元;(2)资格审核费每人200元;(3)年度确认费每人100元。
  二、收费单位应到国家发展改革委办理收费许可证变更手续,使用税务发票,依法纳税,并严格执行规定的收费项目和收费标准,除上述收费外,不得收取其它任何费用。
  三、上述规定自2004年4月1日起执行。有效期三年,有效期满后,由你委按规定程序重新报国家发展改革委审批。原《国家计委关于质量体系认证机构认可收费标准及有关问题的批复》(计价费[1997]692号)、《国家计委收费管理司关于进出口商品质量认证机构和评审员认可收费标准的复函》(计司收费函[1997]104号)、《国家发展计划委员会关于实验室认可收费标准及有关问题的批复》(计价格[1998]1427号)、《国家计委关于产品质量认证机构认可收费标准有关问题的批复》(计价格[1998]2528号)、《国家发展计划委员会关于质量认证人员考核、注册和培训收费标准及有关问题的通知》(计价费[1998]581号)和《国家计委关于环境管理体系认证机构认可、考核、注册收费标准的通知》(计价格[2001]783号)等6个文件同时废止。


关于印发化学药品和生物制品说明书规范细则的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发化学药品和生物制品说明书规范细则的通知


国食药监注[2006]202号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为贯彻落实《药品说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理局令第24号),规范药品说明书,国家局组织制定了《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》和《预防用生物制品说明书规范细则》(以下简称《规范细则》),现予印发,并将有关事宜通知如下:

  一、2006年6月1日起国家局批准注册的药品以及按照《关于实施<药品说明书和标签管理规定>有关事宜的公告 》(国食药监注〔2006〕100号)提出补充申请的药品,其说明书格式和内容应当符合本《规范细则》的要求。

  二、2006年6月1日前批准注册的药品,其说明书不包括临床试验项内容的,可以不列“临床试验”项。

  三、2006年6月1日前批准注册的药品,核准日期应为按照《关于实施<药品说明书和标签管理规定>有关事宜的公告》提出补充申请后,药品监督管理部门予以备案的日期。

  四、外用药标识为红色方框底色内标注白色“外”字,样式:外。药品标签中的外用药标识应当彩色印制,说明书中的外用药标识可以单色印制。


  附件1.化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则
     2.预防用生物制品说明书规范细则


                           国家食品药品监督管理局
                            二○○六年五月十日


附件1:
           化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则

  一、说明书格式
  核准和修改日期

                          特殊药品、外用药品标识位置
                     X X X说明书
                请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。
                      警示语位置

  【药品名称】
  【成份】
  【性状】
  【适应症】
  【规格】
  【用法用量】
  【不良反应】
  【禁忌】
  【注意事项】
  【孕妇及哺乳期妇女用药】
  【儿童用药】
  【老年用药】
  【药物相互作用】
  【药物过量】
  【临床试验】
  【药理毒理】
  【药代动力学】
  【贮藏】
  【包装】
  【有效期】
  【执行标准】
  【批准文号】
  【生产企业】
 二、说明书各项内容书写要求
  “核准和修改日期”
  核准日期为国家食品药品监督管理局批准该药品注册的时间。修改日期为此后历次修改的时间。
核准和修改日期应当印制在说明书首页左上角。修改日期位于核准日期下方,按时间顺序逐行书写。
  “特殊药品、外用药品标识”
  麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品和外用药品等专用标识在说明书首页右上方标注。
  “说明书标题”
  “XXX说明书”中的“XXX”是指该药品的通用名称。
  “请仔细阅读说明书并在医师指导下使用”
  该内容必须标注,并印制在说明书标题下方。
  “警示语”
  是指对药品严重不良反应及其潜在的安全性问题的警告,还可以包括药品禁忌、注意事项及剂量过量等需提示用药人群特别注意的事项。
有该方面内容的,应当在说明书标题下以醒目的黑体字注明。无该方面内容的,不列该项。
  【药品名称】
  按下列顺序列出:
  通用名称:中国药典收载的品种,其通用名称应当与药典一致;药典未收载的品种,其名称应当符合药品通用名称命名原则。
  商品名称:未批准使用商品名称的药品不列该项。
  英文名称:无英文名称的药品不列该项。
  汉语拼音:
  【成份】
  1、列出活性成份的化学名称、化学结构式、分子式、分子量。并按下列方式书写:
  化学名称:
  化学结构式:
  分子式:
  分子量:
  2、复方制剂可以不列出每个活性成份化学名称、化学结构式、分子式、分子量内容。本项可以表达为“本品为复方制剂,其组份为:”。组份按一个制剂单位(如每片、粒、支、瓶等)分别列出所含的全部活性成份及其量。
  3、多组份或者化学结构尚不明确的化学药品或者治疗用生物制品,应当列出主要成份名称,简述活性成份来源。
  4、处方中含有可能引起严重不良反应的辅料的,该项下应当列出该辅料名称。
  5、注射剂应当列出全部辅料名称。
  【性状】
  包括药品的外观、臭、味、溶解度以及物理常数等。
  【适应症】
  应当根据该药品的用途,采用准确的表述方式,明确用于预防、治疗、诊断、缓解或者辅助治疗某种疾病(状态)或者症状。
  【规格】
  指每支、每片或其他每一单位制剂中含有主药(或效价)的重量或含量或装量。生物制品应标明每支(瓶)有效成分的效价(或含量及效价)及装量(或冻干制剂的复溶后体积)。
表示方法一般按照中国药典要求规范书写,有两种以上规格的应当分别列出。
  【用法用量】
  应当包括用法和用量两部分。需按疗程用药或者规定用药期限的,必须注明疗程、期限。
应当详细列出该药品的用药方法,准确列出用药的剂量、计量方法、用药次数以及疗程期限,并应当特别注意与规格的关系。
用法上有特殊要求的,应当按实际情况详细说明。
  【不良反应】
  应当实事求是地详细列出该药品不良反应。并按不良反应的严重程度、发生的频率或症状的系统性列出。
  【禁忌】
  应当列出禁止应用该药品的人群或者疾病情况。
  【注意事项】
  列出使用时必须注意的问题,包括需要慎用的情况(如肝、肾功能的问题),影响药物疗效的因素(如食物、烟、酒),用药过程中需观察的情况(如过敏反应,定期检查血象、肝功、肾功)及用药对于临床检验的影响等。
滥用或者药物依赖性内容可以在该项目下列出。
  【孕妇及哺乳期妇女用药】
  着重说明该药品对妊娠、分娩及哺乳期母婴的影响,并写明可否应用本品及用药注意事项。
  未进行该项实验且无可靠参考文献的,应当在该项下予以说明。
  【儿童用药】
  主要包括儿童由于生长发育的关系而对于该药品在药理、毒理或药代动力学方面与成人的差异,并写明可否应用本品及用药注意事项。
未进行该项实验且无可靠参考文献的,应当在该项下予以说明。
  【老年用药】
   主要包括老年人由于机体各种功能衰退的关系而对于该药品在药理、毒理或药代动力学方面与成人的差异,并写明可否应用本品及用药注意事项。
未进行该项实验且无可靠参考文献的,应当在该项下予以说明。
  【药物相互作用】
  列出与该药产生相互作用的药品或者药品类别,并说明相互作用的结果及合并用药的注意事项。
  未进行该项实验且无可靠参考文献的,应当在该项下予以说明。
  【药物过量】
  详细列出过量应用该药品可能发生的毒性反应、剂量及处理方法。
未进行该项实验且无可靠参考文献的,应当在该项下予以说明。
  【临床试验】
  为本品临床试验概述,应当准确、客观地进行描述。包括临床试验的给药方法、研究对象、主要观察指标、临床试验的结果包括不良反应等。
  没有进行临床试验的药品不书写该项内容。
  【药理毒理】
  包括药理作用和毒理研究两部分内容:
  药理作用为临床药理中药物对人体作用的有关信息。也可列出与临床适应症有关或有助于阐述临床药理作用的体外试验和(或)动物实验的结果。复方制剂的药理作用可以为每一组成成份的药理作用。
  毒理研究所涉及的内容是指与临床应用相关,有助于判断药物临床安全性的非临床毒理研究结果。应当描述动物种属类型,给药方法(剂量、给药周期、给药途径)和主要毒性表现等重要信息。复方制剂的毒理研究内容应当尽量包括复方给药的毒理研究结果,若无该信息,应当写入单药的相关毒理内容。
  未进行该项实验且无可靠参考文献的,应当在该项下予以说明。
  【药代动力学】
  应当包括药物在体内吸收、分布、代谢和排泄的全过程及其主要的药代动力学参数,以及特殊人群的药代动力学参数或特征。说明药物是否通过乳汁分泌、是否通过胎盘屏障及血脑屏障等。应以人体临床试验结果为主,如缺乏人体临床试验结果,可列出非临床试验的结果,并加以说明。
  未进行该项实验且无可靠参考文献的,应当在该项下予以说明。
  【贮藏】
  具体条件的表示方法按《中国药典》要求书写,并注明具体温度。如:阴凉处(不超过20℃)保存。
生物制品应当同时注明制品保存和运输的环境条件,特别应明确具体温度。
  【包装】
  包括直接接触药品的包装材料和容器及包装规格,并按该顺序表述。
  【有效期】
  以月为单位表述。
  【执行标准】
  列出执行标准的名称、版本,如《中国药典》2005年版二部。或者药品标准编号,如WS-10001(HD-0001)-2002。
  【批准文号】
  指该药品的药品批准文号,进口药品注册证号或者医药产品注册证号。
  麻醉药品、精神药品、蛋白同化制剂和肽类激素还需注明药品准许证号。
  【生产企业】
  国产药品该项内容应当与《药品生产许可证》载明的内容一致,进口药品应当与提供的政府证明文件一致。并按下列方式列出:
  企业名称:
  生产地址:
  邮政编码:
  电话和传真号码:须标明区号。
  网址:如无网址可不写,此项不保留。
附件2:
             预防用生物制品说明书规范细则

  一、说明书格式
  核准和修订日期

                 X X X说明书
                  警示语位置
  【药品名称】
  【成份和性状】
  【接种对象】
  【作用与用途】
  【规格】
  【免疫程序和剂量】
  【不良反应】
  【禁忌】
  【注意事项】
  【贮藏】
  【包装】
  【有效期】
  【执行标准】
  【批准文号】
  【生产企业】

  二、说明书各项内容书写要求
  “核准和修订日期”
  核准日期为国家食品药品监督管理局批准该药品注册的时间。修改日期为此后历次修改的时间。
  核准和修改日期应当印制在说明书首页左上角。修改日期位于核准日期下方,按时间顺序逐行书写。
  “说明书标题”
  “XXX说明书”中的“XXX”是指该药品的通用名称。
  “警示语”
  是指对药品严重不良反应及其潜在的安全性问题的警告,还可以包括药品禁忌、注意事项等需提示接种对象特别注意的事项。
如有该方面内容,应当在说明书标题下以醒目的黑体字注明。无该方面内容的,不列该项。
  【药品名称】
  按下列顺序列出:
通用名称:中国药典收载的品种,其通用名称应当与药典一致;药典未收载的品种,其名称应当符合药品通用名称命名原则。
  商品名称:未批准使用商品名称的药品不列该项。
  英文名称:无英文名称的药品不列该项。
  汉语拼音:
  【成份和性状】
  包括该制品的主要成份(如生产用毒株或基因表达提取物等)和辅料、生产用细胞、简述制备工艺、成品剂型和外观等。
  冻干制品还应增加冻干保护剂的主要成份。
  【接种对象】
  应注明适宜接种的易感人群、接种人群的年龄、接种的适宜季节等。
  【作用与用途】
  应明确该制品的主要作用,如“用于XXX疾病的预防”。
  【规格】
  明确该制品每1次人用剂量及有效成份的含量或效价单位,及装量(或冻干制剂的复溶后体积)。
  【免疫程序和剂量】
  应当明确接种部位、接种途径(如肌肉注射、皮下注射、划痕接种等)。特殊接种途径的应描述接种的方法、全程免疫程序和剂量(包括免疫针次、每次免疫的剂量、时间间隔、加强免疫的时间及剂量)。每次免疫程序因不同年龄段而不同的,应当分别作出规定。冻干制品应当规定复溶量及复溶所用的溶媒。
  【不良反应】
  包括接种后可能出现的偶然或者一过性反应的描述,以及对于出现的不良反应是否需要特殊处理。
  【禁忌】
  列出禁止使用或者暂缓使用该制品的各种情况。
  【注意事项】
  列出使用的各种注意事项。以特殊接种途径进行免疫的制品,应明确接种途径,如注明“严禁皮下或肌肉注射”。使用前检查包装容器、标签、外观、有效期是否符合要求。还包括疫苗包装容器开启时,对制品使用的要求(如需振摇),冻干制品的重溶时间等。疫苗开启后应在规定的时间内使用,以及由于接种该制品而出现的紧急情况的应急处理办法等。
减毒活疫苗还需在该项下注明:本品为减毒活疫苗,不推荐在该疾病流行季节使用。
  【贮藏】
  应当按照规定明确该制品保存和运输的条件,尤其应当明确温度条件。
  【包装】
  包括直接接触药品的包装材料和容器及包装规格,并按该顺序表述。
  【有效期】
  以月为单位表述。
  【执行标准】
  包括执行标准的名称、版本,如《中国药典》2005年版三部。或者药品标准编号,如WS4-(S-067)-2005Z。
  【批准文号】
  指该药品的药品批准文号,进口药品注册证号或者医药产品注册证号。
  【生产企业】
  国产药品该项内容应当与《药品生产许可证》载明的内容一致,进口药品应当与提供的政府证明文件一致。并按下列方式列出:
  企业名称:
  生产地址:
  邮政编码:
  电话和传真号码:须标明区号。
  网址:如无网址可不写,此项不保留。