关于印发中药工艺相关问题的处理原则等5个药品审评技术标准的通知
国家食品药品监督管理局
关于印发中药工艺相关问题的处理原则等5个药品审评技术标准的通知
国食药监注[2008]287号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为做好过渡期品种集中审评工作，按照《过渡期品种集中审评工作方案》和公开、公平、公正的原则，依据《药品注册管理办法》和有关技术指导原则，国家局组织制定了《中药工艺相关问题的处理原则》、《含毒性药材及其他安全性问题中药品种的处理原则》、《中药改剂型品种剂型选择合理性的技术要求》、《中药外用制剂相关问题的处理原则》和《中药质量控制研究相关问题的处理原则》。现予印发，自印发之日起执行。
附件：1．中药工艺相关问题的处理原则
2．含毒性药材及其他安全性问题中药品种的处理原则
3．中药改剂型品种剂型选择合理性的技术要求
4．中药外用制剂相关问题的处理原则
5．中药质量控制研究相关问题的处理原则
国家食品药品监督管理局
二○○八年六月十二日
附件1：
中药工艺相关问题的处理原则
过渡期品种的中药8、9类注册申请是依据2002年12月公布实施的《药品注册管理办法（试行）》和2005年5月公布实施的《药品注册管理办法》，按照工艺无质的改变申请减免临床试验直接申报生产的改剂型注册申请，以及申报生产的仿制药申请。减免临床试验的前提是药用物质的一致性，处方、工艺等的一致是保证改剂型产品与原剂型的一致，仿制药与已上市药品一致的基础。在技术审评中有部分改剂型及仿制品种的中药注册申请存在原质量标准工艺不明确的情况，难以保证申请注册的品种与原剂型或已有国家标准品种的一致性，此外，此类品种还应进行必要的工艺研究，以说明所用工艺的合理性。为科学、合理地评价减免临床试验改剂型及仿制的有效性和安全性，保证公众用药安全，根据国家局《关于印发过渡期品种集中审评工作方案的通知》（国食药监办〔2008〕128号）的精神，结合相关的法规和技术要求，在评价质量标准中制法不明确及工艺研究相关问题时应遵循以下原则：
一、关于国家标准中制法不明确的判断及处理原则
（一）制法中主要工艺参数的确定原则
制法中主要工艺参数的确定原则是保证药品的安全性、有效性及质量均一性，体现制法的科学性、合理性及可行性。主要工艺参数是指前处理、提取、纯化及成型工艺等步骤中的关键参数。
（二）质量标准制法项下工艺是否明确的处理原则
1．国家标准中无制法项，属工艺不明确。
2．国家标准中有制法项，但关键工艺参数不明确，属工艺不明确。
（三）关键工艺参数是否明确的判断标准
1.前处理工艺参数
粉碎工艺：制法中如有药材是粉碎后直接入药的，应明确粉碎部分药材的用量。
2．提取工艺参数
（1）煎煮或回流提取工艺中提取溶媒（包括溶媒浓度）、提取次数、提取时间均应明确。
（2）渗漉提取中应明确渗漉溶媒（包括溶媒浓度）、溶媒用量或渗漉液收集量。
渗漉终点明确的视为收集量明确。
（3）浸泡工艺中浸泡溶媒（包括溶媒浓度）、浸泡时间均应明确。
（4）蒸馏提取中标明“提取挥发油”，未明确采用何种方法，则视为采用常规的水蒸汽蒸馏方法，属工艺参数明确。
（5）水解工艺中溶媒种类、酸碱种类、用量（pH值）、水解时间、水解温度均应明确。
（6）发酵工艺（包括列于制法项或附在质量标准后的）涉及因素较多（如菌种、培养基、酶类、温度等），难以保证与原标准工艺的一致性，一般认为工艺参数不明确。六神曲等自然发酵的工艺除外。
（7）其他提取工艺参数
提取物制备工艺参数：质量标准中在制法项或标准最后附有提取物的制备方法，参照关键工艺参数的判断原则进行判断。若提取物的制备工艺不明确，属标准不明确。
3．纯化工艺参数
（1）醇沉工艺中醇沉后的含醇量应明确。
（2）水沉工艺中水沉的加水量应明确。
（3）柱分离工艺中分离介质种类、用量、径高比，洗脱溶媒种类、用量、流速、上样量等均应明确。
（4）萃取纯化中萃取溶媒、溶媒量、萃取次数均应明确。
（5）酸碱处理中加入的酸碱种类、用量（pH值）均应明确。
4．成型工艺参数
一些特殊制剂（泡腾制剂、滴丸、分散片、软胶囊等）主要辅料的种类应明确。
二、关于工艺研究相关问题的判断标准及处理原则
申请减免临床试验的改剂型及仿制药的注册申请，相关国家标准的关键工艺参数应明确，仿制药的药用物质基础应与被仿制药一致，改剂型品种与原剂型相比工艺应无质的改变，在以上前提下，还应对其他一般工艺参数进行研究。未对国家标准中不明确的工艺参数进行研究，属于以下情形的，可认为该品种的工艺研究不符合要求：
1．提取：未对原标准中不明确的一般提取工艺参数进行研究的，如未对煎煮提取的加水量等进行有针对性研究的。
2．纯化：未对原标准中不明确的一般纯化工艺参数进行研究的，如未对大孔树脂纯化工艺的药液上样浓度等进行研究的。
3．制剂：未根据所采用制剂技术的特点进行相应研究的，如采用环糊精包合挥发油，未对包合条件进行研究的。
未根据制剂的特点进行相应的制剂成型工艺研究的，如改剂型时未对制剂处方（辅料种类及用量）等进行考察的；由难溶性的有效成分制成的口服固体制剂，未在制剂处方筛选时对溶出度进行考察的。
4．试验方法：试验设计不合理的，如正交试验的因素（如水提与醇沉工艺一并考察）、水平或指标选择不当的；正交试验研究中存在明显错误的。
附件2：
含毒性药材及其他安全性问题中药品种的处理原则
随着社会进步和科学发展，中药的不良反应和毒副作用越来越引起人们的关注，重视中药制剂的安全性已经成为共识。根据2002年12月公布实施的《药品注册管理办法（试行）》和2005年5月公布实施的《药品注册管理办法》申报的已有国家标准药品减免临床试验的改剂型和仿制的品种中，有部分中药品种处方中含有毒性药材，为科学合理地评价该类品种的有效性和安全性，保证公众用药安全，根据国家局《关于印发过渡期品种集中审评工作方案的通知》（国食药监办〔2008〕128号）精神，结合相关毒性药材管理的相关法规和规定，在含有毒性药材品种减免临床试验的改剂型和仿制品种的研究与评价中应遵循以下原则：
一、药材毒性的范围和分类
本规定所说的毒性药材是指按已经颁布的相关法规和法定药材标准中标注为“大毒（剧毒）”、“有毒”的药材；大毒药材是指国务院《医疗用毒性药品管理办法》（1988年）颁布的28种毒性药材和各版《中国药典》、部颁标准、进口药材标准、地方药材标准中标注为大毒（或剧毒）的药材；有毒药材是指各版《中国药典》、部颁标准、进口药材标准、地方药材标准中标注为有毒的药材，但国务院《医疗用毒性药品管理办法》（1988年）颁布的28种毒性药材除外。各级标准中药材的毒性大小分类不一致的，以毒性高的分类标准为依据。
二、为保证含毒性药材减免临床试验的改剂型和仿制产品的安全性，对含有毒性药材中药制剂减免临床试验改剂型和仿制品种的研究和评价应从严要求。
三、对含有毒性药材的制剂具体规定如下
（一）处方中含有分类为大毒药材的口服制剂，申请改剂型或仿制，必须提供安全性研究资料。
（二）处方中含有分类为有毒药材，且功能主治为儿科用药、妊娠期和哺乳期妇女用药的口服制剂，申请改剂型或仿制，必须提供与适用人群相关的安全性研究资料。
（三）处方中含有孕妇禁用或慎用的药材，且功能主治为妊娠期和哺乳期妇女用药的口服制剂，申请改剂型或仿制，应提供与生殖毒性等相关的安全性研究。
（四）处方中含有现代研究发现有严重毒性的药材。如，处方中药材含马兜铃酸的口服制剂，申请改剂型或仿制，应提供安全性研究资料。
四、有其他安全性问题的中药制剂具体规定如下
（一）处方中含有罂粟壳的中药制剂，未提供研制立项批复文件的，不批准已有国家标准中药的改剂型及仿制。
（二）处方中含有化学药物（维生素等除外）的口服给药制剂，由于药物的纯度较高，应注重改剂型对药品安全性、有效性的影响，申请减免临床试验的改剂型难以保证药品的安全性和有效性；申请已有国家标准药品的仿制，应提供安全性研究资料。
（三）处方中含有单一中药有效成分的口服给药制剂，由于药物的纯度较高，应注重改剂型对药品安全性、有效性的影响，申请减免临床试验的改剂型难以保证药品的安全性和有效性；申请已有国家标准药品的仿制，应提供安全性研究资料。
（四）国家药品不良反应监测中心《药品不良反应信息通报》中报道有明显不良反应的口服制剂，申请减免临床试验的改剂型和仿制难以保证用药的安全性，需要提供充分的安全性研究资料说明改剂型和仿制品种的安全性。
（五）处方中含有毒性药材的外用制剂的技术标准另行制定。
附件3：
中药改剂型品种剂型选择合理性的技术要求
过渡期中药品种中的8类改剂型注册申请，是依据2002年12月公布实施的《药品注册管理办法（试行）》以及2005年5月公布实施的《药品注册管理办法》，按照工艺无质的改变，申请减免临床试验直接申报生产的注册申请。为科学地评价此类中药改剂型品种剂型选择的合理性，保证公众用药的安全、有效，根据国家局《关于印发过渡期品种集中审评工作方案的通知》（国食药监办〔2008〕128号）的精神，结合相关的法规和技术要求，在过渡期减免临床试验的改剂型品种的研究与评价中应遵循以下原则：
一、改剂型品种剂型选择的一般原则
减免临床试验的中药改剂型品种，其立题应具有合理性、必要性和科学性。剂型的选择应符合临床用药的需要，符合药物成分性质的要求。所选工艺应符合剂型的特点。改剂型后的质量可控性应符合要求。
改剂型后，与原剂型相比，应不会增加用药安全性方面的风险；不会降低药品的有效性；不会对临床用药的顺应性产生不良影响。
二、改剂型品种剂型选择合理性的技术要求
（一）含有生药粉的制剂（除含极少量矿物药、贵细药粉末外），如不经提取，一般不宜制成分散片、泡腾片、软胶囊、滴丸等剂型。此外，药材全部粉碎入药的制剂（如丸剂）不宜改为中药颗粒剂。
（二）水溶性成分为主的制剂，一般不宜改为采用油溶性基质制成的软胶囊。
（三）由口服制剂改为含片的，可认为药物的吸收部位发生改变，应按照“改变给药途径”的要求进行相应的研究。
（四）中药的制备工艺应与所选剂型相适应，改剂型后所选用的药物前处理、提取、纯化等工艺应与剂型具有较好的适应性。如口服液体制剂的工艺中往往有“调节pH值后过滤”或“冷藏后过滤”等专门为解决液体制剂澄清度问题的步骤；而口服固体制剂中，一般不必采用以上工艺步骤。当口服液体制剂改为口服固体制剂时，如完全按照液体制剂的工艺制备固体制剂，可认为工艺选择不合理；反之，当口服固体制剂改为口服液体制剂时，若增加以上工艺步骤，可能使药物成份发生改变，不能认为工艺无质的改变。当口服液体制剂与口服固体制剂互改时，如改变了以上工艺，则不能认为工艺无质的改变。
（五）应重视改剂型后的服用剂量、临床用药的顺应性等问题，合理选择辅料种类及用量。如片剂、胶囊剂、软胶囊剂等，一般一次服用不宜超过6片（粒），且服用剂量不超过3.0g。
三、关于几个特殊剂型的技术要求
（一）口服凝胶剂
口服凝胶剂作为口服途径给药的新剂型，应提供充分的研究资料说明由其他剂型改为口服凝胶剂的合理性。由于口服凝胶剂采用高分子材料为基质，与原剂型相比，药物成分从基质中的释放行为可能发生明显改变，故应提供充分的研究资料，以说明改剂型品种与原剂型在安全性及有效性方面的一致性。
（二）泡腾制剂
由其他剂型改为泡腾制剂的，应重点考察辅料对药物成分的影响。应根据药物所含成分的性质，考虑选择泡腾制剂的合理性。如含有酸碱性条件下不稳定的成分，不宜制成泡腾制剂。
（三）口腔崩解片
口腔崩解片是一种在口腔内不需水即能崩解或溶解的片剂。该类制剂的名称以“口腔崩解片”为宜。
1．用量：每次服用量以1片为宜，一般不超过2片。
2．性状：口腔崩解片应“在口腔内迅速崩解、口感良好、无砂砾感，容易吞咽，对口腔粘膜无刺激性”，建议将“在口腔内迅速崩解、无砂砾感、口感良好等”的描述放在说明书的【性状】下。
3．崩解时限：一般要求口腔崩解片应在1min内完全崩解，粒度应通过二号筛。介质一般用水，用量应小于2ml，温度为37℃，试验方法和装置自行研制，应合理、可行，并提供方法学验证资料。
4．口腔刺激性： 由于口腔崩解片在口腔内有一定的停留时间，应进行粘膜刺激性试验。
5．用法：放入口中，不需用水（或仅用少量水），不需咀嚼，在口腔迅速崩解溶化，并随唾液吞咽入胃。
（四）分散片
分散片系指在水中能迅速崩解并均匀分散的片剂。
1．分散片中的药物一般应是难溶性的。
2．溶出度检查：该类制剂应进行溶出度检查，一般应将溶出度检查方法和限度列入质量标准。
3．分散均匀性检查：应进行分散均匀性检查，检查方法照《中国药典》2005年版二部片剂项下执行。
附件4：
中药外用制剂相关问题的处理原则
中药外用制剂主要是指通过皮肤、粘膜、腔道等途径给药的中药制剂。与口服给药的中药制剂相比，中药外用制剂有其自身的特点。如制剂工艺较为特殊、辅料变化对药物的吸收利用影响较大、药物多发挥局部作用、对用药剂量的精确性要求相对较低、用药的安全性相对较大等。在相关药品的研究与评价中，需充分考虑到中药外用制剂的特点。
过渡期品种中药8、9类（外用制剂）的注册申请是依据2002年12月公布实施的《药品注册管理办法（试行）》和2005年5月公布实施的《药品注册管理办法》，按照工艺无质的改变申请减免临床研究直接申报生产的改剂型注册申请，以及申报生产的仿制药的注册申请。为科学合理地评价此类中药外用制剂的有效性和安全性，保证公众用药安全，根据国家局《关于印发过渡期品种集中审评工作方案的通知》（国食药监办〔2008〕128号）精神，结合相关法规和技术要求，在中药外用制剂减免临床研究的改剂型和仿制的研究与评价中应遵循以下原则：
一、中药外用制剂原标准是否明确的判断标准
（一）制成总量
中药外用制剂的制成总量是保证制剂含药量稳定以及不同批次产品质量均一的重要参数，因此，中药外用制剂原标准的制成总量应该明确。
鉴于中药外用制剂的特点,用于完整皮肤中药外用制剂的质量标准，属于以下情形的可视同制成总量基本明确：
1．处方原料或提取物（中间体）与辅料的比例明确的；
2．其它可以通过质量标准的规格或制法项推算出制成总量的。
（二）日用生药量
中药制剂的日用生药量一般由处方量、制成总量、用法用量决定，在处方量和制成总量基本确定的情况下，用法用量成为影响日用生药量的主要因素。考虑到部分中药外用制剂的用量在临床使用中需要根据用药部位及适应症的特点确定，对于中药外用制剂的用法用量要求如下：
1．局部给药发挥全身作用的，应明确每次用量和每日用药次数。
2．粘膜给药（主要指鼻腔、口腔和眼部的粘膜给药）、创面给药、破损皮肤和完整皮肤给药：一般情况下，每次用量往往可以根据临床用药的需要确定。该类中药外用制剂，如果是发挥局部作用的，应明确每日用药次数。
3．腔道给药（主要指阴道、直肠等）：考虑到此类制剂的用药特点，一般情况下，应明确每次用量和每日用药次数。但是，由于洗剂等在临床应用上有其特点，如果是发挥局部作用，应明确每日用药次数。
除以上要求外，中药外用制剂原标准是否明确的其它判断标准和处理原则按照《中药质量标准不明确的判断标准及处理原则》和《中药工艺相关问题处理原则》等相关原则进行判断和处理。
二、中药外用制剂安全性、有效性的一般原则
（一）处方中含有国务院《医疗用毒性药品管理办法》中颁布的28种毒性药材和法定标准记载为大（剧）毒药材的制剂，在仿制和减免临床试验的改剂型时，应提供充分的研究资料，说明仿制药与已上市药品，改剂型品种与原剂型在安全性方面的一致性。
（二）处方中含有现代研究发现有严重毒性的药材，如含有马兜铃酸成分药材的制剂，在仿制和减免临床研究的改剂型时，应提供充分的研究资料，说明仿制药与已上市药品，改剂型品种与原剂型在安全性方面的一致性。
（三）处方中含有化学药物（维生素等除外）或单一中药有效成分的中药外用制剂，在仿制和减免临床研究的改剂型时，应注重辅料改变对药物吸收利用的影响，应提供充分的研究资料，说明仿制药与已上市药品，改剂型品种与原剂型在安全性和有效性方面的一致性。
（四）仿制中药外用制剂时，原标准中的辅料应明确，如不明确，一般应进行用药局部的刺激试验、过敏试验及药学方面等研究，说明仿制药与已上市药品在安全性和有效性方面的一致性。
（五）改剂型的中药外用制剂，若所用辅料发生改变，一般应进行用药局部的刺激试验、过敏试验及药学方面等的研究，并且研究方法、研究结果应符合要求，以保证临床用药的安全性。在非临床研究符合要求的基础上，还需要进行临床试验。
附件5：
中药质量控制研究相关问题的处理原则
过渡期品种的中药8、9类注册申请是依据2002年12月公布实施的《药品注册管理办法（试行）》和2005年5月公布实施的《药品注册管理办法》，按照工艺无质的改变申请减免临床试验直接申报生产的改剂型注册申请，以及申报生产的仿制药申请。为科学合理地评价此类中药品种质量控制研究的科学性，保障公众用药安全、有效，根据国家局《关于印发过渡期品种集中审评工作方案》（国食药监办〔2008〕128号）的精神，结合相关法规和技术要求，在过渡期中药品种质量控制的研究和评价中应遵循以下原则：
一、中药质量控制研究的一般要求
申请减免临床研究的改剂型或仿制的注册申请，在保证仿制药与被仿制药的药用物质一致，改剂型品种与原剂型相比工艺无质的改变的基础上，还应在原料、工艺、质量标准、稳定性等方面进行必要的研究，以说明申请注册品种所用原料符合要求、工艺合理、质量标准符合要求，药品质量稳定，且质量标准应不低于原剂型标准或已有国家标准。
二、质量控制研究相关问题的判断标准及处理原则
若申报品种的研究资料在以下方面存在重大问题，可认为该品种的质量可控性研究不符合要求。
（一）原料
处方中的有效成分、化学原料药未采用合法原料药投料的。
（二）质量标准
1．鉴别：删除国家标准中具专属性鉴别项的。
2．检查：未根据品种的具体情况建立与安全性相关的检查项的，如：未检查残留溶剂；未建立毒性成分的限量检查项（如川乌中的乌头碱等）；处方含矿物药，未进行重金属、砷盐检查，或检查方法、检查结果不符合要求的。
未根据制剂通则或剂型特点进行相应研究，并建立检查项的；或检查方法不符合要求的，如泡腾片的崩解时限检查条件不合理的。
难溶性有效成分制成的口服固体制剂未将溶出度检查列入质量标准的。
3．含量测定：未建立中药成分的含量测定项的；未建立处方中化学药（维生素等除外）的含量测定项的；供试样品的检测量超线性范围的；含量测定限度低于原标准的；含量限度低于万分之一，且未增加其他含量测定或浸出物测定项的。
4．分析方法验证：质量标准中新建相关分析方法（如限量检查、含量测定等）时，未进行分析方法验证的；辅料变更的改剂型品种，沿用原剂型质量标准的相关分析方法而不验证的。
5．省药检所复核：省所复核与自检的含量测定数据相差较大的；省所认为复核的质量标准存在较大缺陷的，如含量测定用供试品的制备方法欠妥、色谱条件的分离度较差等的；省所复核样品的包装、规格与申请注册的包装、规格不一致的。
（三）稳定性
1．未进行加速稳定性试验或时间少于3个月，且长期稳定性考察不支持12个月以上有效期的。
2．加速稳定性考察的温度等条件不符合要求，且长期稳定性考察不支持12个月以上有效期的。
3．稳定性研究中，未考察与稳定性相关的关键质控项目的。
4．稳定性研究用样品的包装、规格与申请注册的包装、规格不一致的。
工艺研究相关问题的判断标准及处理原则按“中药工艺相关问题的处理原则”执行。
关于印发《佳木斯市城市户外广告空间使用权拍卖管理办法》、《佳木斯市建筑材料建筑垃圾工程渣运输管理暂行规定》、《佳木斯市城市公共资源经营权协议招标拍卖管理暂行规定》的通知
黑龙江省佳木斯市人民政府
关于印发《佳木斯市城市户外广告空间使用权拍卖管理办法》、《佳木斯市建筑材料建筑垃圾工程渣运输管理暂行规定》、《佳木斯市城市公共资源经营权协议招标拍卖管理暂行规定》的通知
佳政办发〔2004〕59号
各县（市）、区人民政府，市政府直属各有单位：
现将《佳木斯市城市户外广告空间使用权经营管理办法》、要《佳木斯市建筑材料建筑垃圾工程渣土运输管理暂行规定》和《佳木斯市城市公共资源 经营权协议招标拍卖管理暂行规定》印发给你们，请认真贯彻执行。
二○○四年七月十三日
佳木斯市城市户外广告空间使用权经营管理办法
第一条 为加强户外广告设置管理工作，规范城市户外广告空间使用权经营行为，有效配置户外广告空间资源，根据《中华人民共和国城镇国有土地使用出让和转让暂行条例》、国法函〔1998〕134号《关于在黑龙江省佳木斯市开展城市管理综合执法试点工作的复函》等有关规定，结合我市实际，制定本办法。
第二条 城市户外广告空间属城市公共资源的组成部分，是特殊形态的国有资产，属经营性使用的，必须实行有偿原则，依法采取协议、招标、拍卖方式出让。
第三条 本办法所称城市户外广告空间，是指在本市城区道路两侧、公共绿地、广场等地段以及桥梁、构筑物和建筑物等可用于建设户外广告媒体的有效空间。
第四条 市城市管理行政执法局负责市区户外广告空间使用权经营管理工作。各相关行政执法部门要按照各自法定职责，各司其职，协调配合，共同管理好城市户外广告使用权经营管理工作。
第五条 城市户外广告空间，依法适于协议出让的，按《合同法》规定出让；适于招标出让的，按《招投标法》规定出让；适于拍卖出让的，按《拍卖法》规定拍卖出让，但提倡依法采取拍卖方式出让。
第六条 没有设立地上权或地上权人是国家机关、人民团体、事业单位的，其广告空间拍卖由市城市管理行政执法局直接办理；地上权人为企业法人或公民个人，且广告空间处在商业繁华地带、主要景区以及市区主要街路两侧的，由市城市管理行政执法局商其签订统一拍卖委托合同，实行统一拍卖。
第七条 市城市管理行政执法局委托具有招标拍卖资质的部门组织实施全市户外广告空间使用权拍卖工作。
第八条 户外广告空间使用权拍卖（以下简称广告空间拍卖），应当遵守法律、法规的规定，本着公开、公平、公正、诚实信用的原则进行。
第九条 所称拍卖人是指依法设立的从事拍卖活动的企业法人；所称委托人是指佳木斯市城市管理行政执法局；所称竞拍卖人是指集中参加竞价拍卖的组织和个人；所称买受人是指最终竞以最高价竞得经营权的组织和个人。
第十条 广告空间拍卖，一律采用底价拍卖，成交的广告空间使用年限根据空间的地理位置，媒体类型的不同分别确定为3年、5年，到达使用年限后，市政府收回广告空间并重新组织出让。拍卖底价由委托人指定的具有评估资质的评估机构，根据广告位置的地理环境条件等进行测算，确定拍卖底价。
第十一条 委托人依据户外广告专项规划和有关规定编制拍卖文件。拍卖文件应当包括拍卖公告、拍卖空间位置、竞买申请书文本、拍卖成交确认书文本、拍卖合同书。
第十二条 拍卖人应当于拍卖前至少7日，在市以上主要报刊或媒体发布拍卖公告，并在公告规定的时间、地点进行拍卖。
第十三条 委托人应当按照拍卖文件的规定对竞买申请人的资格进行审查，并对符合条件的进行登记编号。
第十四条 竞买人必须是具有户外广告发布资质的单位或个人。
第十五条 竞得人必须按照户外广告空间拍卖合同约定的位置、时间、施工图纸进行建设。施工不得超过委托人规定的建设时间，不得擅自改变规划条件。
第十六条 竞买人可以对拍卖位置进行勘察，如有异议，拍卖人应予以解释。
第十七条 买受人应当在签订《拍卖成交确认书》后，按时限缴纳全部拍卖金。
第十八条 建设、规划等部门应当依据签订的广告空间使用权拍卖合同，为竞得人办理有关手续。
第十九条 竞得人有下列行为之一的，取消竞得资格，所交付的佣金不予退还。
（一）提供虚假文件、隐瞒事实的。
（二）以非法手段竞得的。
（三）未缴纳全部拍卖金的。
第二十条 竞得人未按规定签订《拍卖合同书》和缴纳拍卖金的，应当支付拍卖佣金。
第二十一条 拍卖人未按合同交付广告空间位置使用权的，应当返还所缴纳价款，买受人有权解除合同。
第二十二条 协议、招标、拍卖出让广告空间所获出让金，没设立地上权或地上权人为国家机关、人民团体事业单位的，全部上缴市财政；地上权为企业法人、公民个人的，出让金归地上权人所有，但要向财政上交所获出让金额相当比例的广告空间统一出让经营成本费用。具体办法由城市管理行政执法局、市财政局、物价局制定，地上权人不明确的，出让金由市财政局代管。
第二十三条 从事广告空间出让工作部门有关工作人员滥用职权、徇私舞弊的，由其所在单位或者上级行政主管部门给予行政处分；触犯刑律的，移送司法机关处理。
第二十四条 本办法自公布之日起施行，由市城市管理行政执法局负责解释。
佳木斯市建筑材料建筑垃圾工程渣土运输管理暂行规定
第一章 总 则
第一条 为加强我市建筑材料、建筑垃圾、工程渣土运输管理，提高城市市容环境卫生质量，根据国务院《城市市容和环境卫生管理条例》、《城市道路管理条例》和建设部《城市建筑垃圾管理规定》、《关于有效控制城市扬尘污染的通知》的有关法规，结合我市实际，制定本规定。
第二条 凡在我市城市建成区（东起沈括街，西至沿江村大门、南起达贤路、水利三处、北至沿江路）区域内从事建筑材料、建筑垃圾、工程渣土运输车辆的单位和个人，必须遵守本规定（不含外埠临时过境车辆）。
第三条 本规定所称建筑材料是指砖瓦、沙石、水泥、钢材、木材、空心板、沥青、油毡、灰条等；所称建筑垃圾工程渣土是指建设、施工单位或个人对各类建筑物、构筑物、管网等进行建设、铺设或拆除、修缮过程中所产生的渣土、弃土、弃料、余泥及其它废弃物（含供热原煤、型煤、灰渣运输）；所称的散装建材、液体是指运输散装水泥、混凝土搅拌、液体罐车；所称垃圾管理是指对建筑材料、建筑垃圾、工程渣土的收集、堆放、运输、中转、回填、受纳、处理的管理；所称建筑垃圾工程渣土受纳场是指按城市规划、建设、管理需要设置的建筑垃圾堆放、处置的场地。
第四条 建设材料、建筑垃圾、工程渣土、运输管理工作实行全面规划、统一管理、分级负责、职能部门监督与社会监督相结合的原则。
第五条 市城市管理行政执法局是我市建筑材料、建筑垃圾、工程渣土、运输管理的行政主管机关，负责组织实施本规定，其所属城市管理行政执法局负责具体管理工作。
各级规划、公安、建设、交通、市政、房产、国土、电信、环保等管理部门应各司其职，密切配合市城市管理行政执法部门实施本规定。
第六条 任何单位和个人都有维护城市市容环境卫生的义务，并有权对违反本规定的行为进行举报。所有从事建筑材料运输车辆的单位和个人，必须按本规定承担收集、运输过程中造成污染治理和处置的责任；不具备处置能力的，可委托垃圾管理机构有偿处置。
第七条 各级城市管理行政执法部门应将建筑材料、建筑垃圾、工程渣土运输纳入对建筑工程及施工单位的考核中来，严查违规车辆。各施工单位按规定要求，严格管理各类运输车辆进入施工现场，运输车辆业主要主动接受监督、检查、管理。对在管理工作中成绩显著的单位和个人予以表彰和奖励。
第二章 处置管理
第八条 产生建筑垃圾、工程渣土的单位或个人，必须在工程开工前15日内，持《建设工程规划许可证》或《拆迁许可证》等有关证照到市城市管理行政执法部门申报工程规模、产生建筑垃圾、工程渣土的处置计划，签订《市容环境卫生责任书》，办理建筑垃圾、工程渣土定点清运手续。
第九条 施工单位应对施工现场出入口的环境卫生落实专人清扫保洁，所产生的建筑垃圾、工程渣土应委托具有从事建筑垃圾、工程渣土《拍卖成交确认书》和拍卖、成交确认标志标识的车辆及时收集、清运。不准将建筑垃圾、工程渣土倾倒在生活垃圾桶（箱、池）内和绿化带、河道、街巷（空地）等处。
第十条 凡需要建筑垃圾、工程渣土回填的，应到市城市管理行政执法主管部门申报所需渣土的数量、种类，回填地点、时间，由其统一安排调剂。
第十一条 工程竣工后，施工单位在15日内（占道施工的在5日内）将建筑垃圾、工程渣土处置干净，并报当地城市管理行政执法主管部门验收。
第十二条 个人装修或维修房屋等产生的建筑垃圾，经市容环境卫生管理部门和物业管理部门同意后，可将建筑垃圾堆放到指定的临时堆放点，并按规定交纳建筑垃圾处置费。
第十三条 任何单位和个人不得任意占用道路堆放建筑垃圾、工程渣土；确因施工需要临时占用道路的，必须按批准的临时占道范围、时间，对建筑垃圾实行封闭式堆放。
第十四条 凡将建筑垃圾、工程渣土运入市容环境卫生管理部门设置的建筑垃圾受纳场消纳、处理的，应按规定交纳处置费。
第十五条 运输建筑材料、建筑垃圾、工程渣土、散装建材、液体运输的车辆必须遵守下列规定：
（一）应当办理交通运输许可或临时营业手续，并通过“公正、公平、公开”的阳光拍卖，获得从事建筑材料、建筑垃圾、工程渣土的运输《拍卖成交确认书》及拍卖成交标志标识。
（二）不准承运未经市城市市容环境卫生行政主管部门核准处置的建筑垃圾。
（三）具有运输经营拍卖成交标志标识的运输车辆，车体、车箱统一喷为桔黄色，统一编号，运输过程中应装载适量、密闭包扎，保持车容整洁，严禁撒漏污染道路，影响市容环境卫生。
（四）建筑垃圾、工程渣土必须按指定路线运往指定的受纳场倾倒。进场后应服从场地管理人员的指挥，按要求倾卸建筑垃圾、工程渣土，并取得回执以备查验。
（五）禁止在城市建成区内擅自倾倒建筑垃圾、工程渣土。
第十六条 建筑垃圾管理的收费项目及其标准按审批权限批准后实施。所收经费用于建筑垃圾管理工作和城市基础设施建设，市容环境卫生事业。
第三章 罚 则
第十七条 违反本规定的单位和个人，由市城市管理行政执法部门责令其纠正违法行为，采取补救措施，并依据国家、省有关法规予以处罚：
（一）违反本规定第十一条的，责令限期清除；逾期未清除的，视情节处以200元至1000元罚款。
（二）违反本规定第十二条的，除承担建筑垃圾渣土处置费用外，处以个人4至20元罚款、单位500元至1000元罚款。
（三）违反本规定第十五条之（一）项的，由市城市管理行政执法部门责令停止违法经营，补办道路运输许可或临时营业手续、《拍卖成交确认书》、拍卖成交标志标识，拒不接受处罚的，可暂扣运输工具。
（四）违反本规定第十五条之（三）项的，除责令立即改正、采取补救措施，每车处以40元至200元罚款，并按因遗撒而污染、损坏路面的实际面积收缴路面清扫、维修有偿费用。
第十八条 违反本规定，对市容环境卫生造成污染损害的，责令限期清除；逾期未清除的，市容环境卫生管理部门或其委托单位可代为清除，有关费用由当事人承担。
第十九条 当事人对处罚决定不服的，可依法申请行政复议或提起行政诉讼。复议或诉讼期间不停止处罚决定的执行。
第二十条 市城市管理行政执法部门工作人员应依法管理，秉公执法，自觉接受人民群众监督。滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守的，由其所在单位或上级主管机关给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第二十一条 市城市管理行政执法部门工作人员依法执行公务受法律保护。拒绝、阻碍其执行公务的，由公安机关依照《中华人民共和国治安管理处罚条例》予以处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第四章 附 则
第二十二条 本规定由佳木斯市城市管理行政执法局负责解释。
第二十三条 本规定自公布之日起施行。
佳木斯市城市公共资源经营权协议招标拍卖管理暂行规定
第一条 为加强本市公共资源经营权管理，根据国法函〔1998〕134号《关于在黑龙江省佳木斯市开展城市管理综合执法试点工作的复函》等有关规定，结合我市实际，制定本规定。
第二条 城市公共资源是特殊形态的国有资产（包括：从事运输渣土、煤渣、沙子、垃圾、砖石、水泥、钢材、空心板、沥青、油毡、液体等材料的车辆；机动车停车泊位；汽车美容、刷车站点；营运三轮车、畜力车；主要街路广场展示；占道市场摊位；环卫设施购置配备；临街建筑立面改造；环卫民营化；各类广告设置等），凡属经营性使用的，必须遵循有偿原则。城市公共资源有偿使用，实行目录管理制度，每年在市级新闻媒体上公布一次，凡列入目录的城市公共资源，都可以有偿出让。
第三条 城市公共资源的经营管理由市城市管理行政执法部门负责，各行政执法部门按法定职责各司其职，协调配合，共同管理好城市公共资源的开发和利用。
第四条 城市公共资源依法宜协议出让的，可以按《合同法》规定出让，宜招标出让的，可以按《招投标法》出让，宜拍卖出让的，可以按《拍卖法》出让。
第五条 市城市管理行政执法局可委托具有招标拍卖资质的部门组织实施城市公共资源经营权的招标、拍卖和经营工作，工商、建设、运管、交警等部门应当依据签订城管部门确认的城市公共资源项目经营权协议书、投标确认书或拍卖合同，为受让人办理有关手续。
本办法所称拍卖人是指依法设立的从事拍卖活动的企业法人；所称委托人是指佳木斯市城市管理行政执法局；所称竞拍卖人是指集中参加竞价拍卖的组织和个人；所称买受人是指最终竞以最高价竞得经营权的组织和个人。
第六条 城市公共资源经营权拍卖出让，应当遵守法律、法规的规定，本着公开、公平、公正、诚实信用的原则进行。城市公共资源经营权拍卖一律采用参考价拍卖，成交的城市公共资源使用年限根据城区改造规划的实际情况，分别确定为三年和五年。协议、招标、拍卖经营权期满后，重新组织规划协议、招标、拍卖出让。协议、招标、拍卖底价由委托人指定的具有评估资质的评估机构，根据城市公共资源市场条件等进行测算确定。
第七条 委托人依据城市建设专项规划和有关规定编制拍卖文件。拍卖文件应当包括拍卖公告、拍卖城市资源量、竞买申请书文本、拍卖成交确认书文本、拍卖合同书。
第八条 拍卖人应当于拍卖前至少7日，在市以上主要报刊或媒体发布拍卖公告，并在公告规定的时间、地点进行拍卖。
第九条 委托人应该按拍卖文件的规定对竞买申请人的资格进行审查，并对符合条件的进行登记编号。
第十条 竞得人必须按照城市公共资源项目拍卖合同约定内容履行，不得擅自改变合同条件。
第十一条 竞买人可以对拍卖的城市公共资源市场进行调查，如有异议，拍卖人应予以解释。
第十二条 买受人应当在签订《拍卖成交确认书》后，按时限缴纳全部拍卖金。
第十三条 城市公共资源协议、招标、拍卖出让的具体条件、程序、时限、收费等管理办法，由市城市管理行政部门根据实际情况制定并向社会公布。
第十四条 城市公共资源的转让通过拍卖方式获得的竞得人有下列行为之一的取消其竞得资格，所交付的佣金不予退还。
（一）提供虚拟文件、隐瞒事实的；
（二）以非法手段竞得的；
（三）未缴纳全部拍卖金的。
第十五条 买受人有下列行为之一的，取消经营资格，
所交付的拍卖金不予退还。
（一）涂改、修改、倒卖伪造《拍卖成交确认书》的；
（二）拍卖后的车辆牌号一牌多用的；
（三）不遵守规定要求的；
（四）不履行《拍卖成交确认书》有关内容的。
第十六条 依据国家法律、法规、规章等相关规定，对于
没有取得城市公共资源经营权的法人、公民擅自从事经营活动，有关行政执法部门要依据有关法律、法规予以处罚。
第十七条 城市公共资源协议、招标、拍卖出让所得资金全部上缴市财政，用于城市设施建设和管理。市城市管理行政执法部门的收费和罚金，施行罚缴分离、收支两条线，全部上缴国库。
第十八条 当事人对市城市管理行政执法局的处罚不服的，可以依法申请行政复议或提起行政诉讼。
第十九条 本规定自公布之日起施行，由市城市管理行政执法局负责解释。