关于启用新的医疗器械注册申请表的通告

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关于启用新的医疗器械注册申请表的通告

国家食品药品监督管理局


关于启用新的医疗器械注册申请表的通告

国食药监械[2003]202号



国家食品药品监督管理局负责受理注册的国产第三类医疗器械和进口医疗器械的注册申请表、注册证变更/补办申请表已作修改,现予以发布,自2003年10月1日起正式启用。2003年9月30日以前,原申请表和新申请表可同时使用。

  新的注册申请表需从国家食品药品监督管理局网站(www.sfda.gov.cn)或中国医疗器械信息网(www.cmdi.gov.cn)下载使用。2003年10月1日起,注册申请者在递交注册申报材料(包括打印的申请表)时,应同时递交电子申请表(按网上下载程序生成并填写的申请表软盘)。


  附件:1.医疗器械注册申请表
     2.进口医疗器械注册申请表
     3.医疗器械注册证变更/补办申请表



                          国家食品药品监督管理局
                           二○○三年八月十三日


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河北省衡水市人民政府关于贯彻实施《中华人民共和国行政复议法》的通知

河北省衡水市人民政府


关于贯彻实施《中华人民共和国行政复议法》的通知



各县市区人民政府,市直各部门:

  《中华人民共和国行政复议法》(以下简称复议法)已于1999年4月29日经九届全国人大常委会第九次会议通过,将于1999年10月1日起施行。这是我国社会主义民主与法制建设的一件大事。保证行政复议法全面、正确地实施,并以此促进各级政府和政府各部门依法行政,从严治政,建设廉洁、勤政、务实、高效政府,是各级行,政机关的一项重要职责,也是政府法制建设的一项重要任务。为此,根据国务院《关于贯彻实施



中华人民共和国行政复议法



的通知》(国发〔1999〕10号)、省政府《关于进一步做好〈中华人民共和国行政复议法〉贯彻实施工作的通知》(冀政〔1999〕21号)的文件要求,特提出如下意见,请一并贯彻执行。

  一、认真做好《行政复议法》的学习、培训和宣传工作。行政复议是行政机关自我纠正错误,确保合法、正确行使职能的一种重要监督保障制度。《行政复议法》及其相关的法律知识,是每一个行政机关工作人员必须掌握的。认真学习《行政复议法》,深刻领会它的精神实质,明确行政复议法对行政执法工作提出的新要求,将使行政机关工作人员进一步牢固树立依法行政观念,规范行政行为,提高依法行政水平。尤其是各级领导干部要带头学好《行政复议法》,要从贯彻依法治国方略、严格依法行政、依法治政的高度,充分认识实施行政复议法的重要意义,增强依法行政的自觉性,真正做到懂法、守法、严格执法。要采取多种形式对《行政复议法》进行培训,力争在10月底将本地方、本部门的行政执法人员普遍培训一遍。今年下半年,市政府将举办法律知识讲座,聘请法律专家对政府系统县以上领导干部进行培训。市政府法制办公室要尽快制定全市《行政复议法》培训计划,经市政府同意后认真组织实施。各县市区政府及各行政执法部门的法制工作机构要切实担负起本地方、本部门的学习培训工作。重点要抓好法制机构工作人员的培训,使之具备履行行政复议职责,承担起办理行政复议案件的业务能力。要大力开展《行政复议法》宣传活动。省政府确定今年9月份为全省《行政复议法》宣传月,各县市区、各级行政执法部门要在10月1日之前精心组织,集中开展有声势有影响有成效的各种宣传活动,充分利用报刊、广播、电视、板报、上街咨询、印发宣传材料、张贴宣传标语等宣传舆论工具,采取各种生动活泼的形式,向广大人民群众广泛深入地宣传《行政复议法》,做到家喻户晓,使人们熟悉复议制度,学会运用它维护自己的合法权益。《衡水日报》将开辟《行政复议法》宣传栏目,连续刊登《行政复议法》的有关知识,市政府领导还将发表电视讲话。

  二、切实加强对行政复议活动的监督检查,建立健全行政复议的配套制度。行政复议法对行政复议活动监督做了明确规定,并对有关行政机关及其工作人员的违法行为规定了明确的法律责任。各级政府法制工作机构要根据本级政府的统一部署,具体组织、承担对行政复议的监督检查工作,要把是否依法受理行政复议申请、是否按照规定转送行政复议申请以及是否依法审查并作出行政复议决定等情况作为重点进行检查。一旦发现对行政复议申请该受理的不受理、该作决定的不作决定以及“官官相护”或者严重不负责任等情况,必须严格查处,坚决予以纠正;该追究法律责任的,要依法追究法律责任,首先要追究负责人的法律责任。特别是政府法制机构发现下级政府或者本级政府工作部门无正当理由不受理行政复议申请、在法定期限内不作出行政复议决定、不履行行政复议决定、对申请人'打击报复或者有违反行政复议法的其它行为的,应当向本级政府或者同级行政监察部门提出处理建议。接受建议的行政机关要依照行政复议法和有关法律、行政法规的规定在2个月内作出处理。

  三、当前,为保证能够严格依照行政复议法开展行政复议工作,各县市区政府和各执法部门,要重点抓好以下两项工作。一是抓紧对以前为实施行政复议条例而制定的有关办法规定进行清理,凡与行政复议法相抵触的,要明令废止。要根据国务院国发〔1999〕10号文件要求,研究制定对申请复议的具体行政行为所依据的规范性文件的审理、处理以及县级政府对行政复议申请转送的具体办法。要尽快建立行政复议具体程序制度、重大复议决定备案制度,以确保本地本部门的行政复议工作从行政复议法正式施行起就纳入规范化轨道。二是为行政复议工作的正常开展提供必要的保障。行政复议法规定:"行政复议机关受理行政复议申请,不得向申请人收取任何费用。行政复议活动所需经费,应当列入本机关的行政经费,由本级财政予以保障。"这就要求各级政府为复议工作的正常开展提供一定的保障条件。因此,对于行政复议活动所需的经费,各县市区政府要在确保政府法制工作机构正常运转基本需要的前提下,对政府法制工作机构办理行政复议活动的人员经费、行政办公经费、业务经费、办案经费、基本装备经费以及其他办案必需的支出项目经费予以保证,并随着经济发展和财政收入的增长,逐步加大对办理行政复议活动的经费投入。另外,还要为办理行政复议事项准备工作场所,购置一些必要的设备,既为行政复议工作人员提供必要的工作条件,又方便当事人提出申请和查阅有关材料,也有利于维护行政机关正常的工作秩序。

  四、进一步加强政府法制建设,切实保障行政复议法的贯彻实施。行政复议工作是一项法律性、专业性都很强的工作,数量大、涉及面广,需要有一个熟悉法律和行政管理、又相对超脱的机构具体办理行政复议事项。行政复议法第三条规定:“行政复议机关负责法制工作的机构具体办理行政复议事项,履行下列职责:(一)受理行政复议申请;(二)向有关组织和人员调查取证,查阅文件和资料;(三)审查申请复议的具体行政行为是否合法与适当,拟订行政复议决定;(四)处理或者转送对本法第七条所列有关规定的审查申请;(五)对行政机关违反本法规定的行为依照规定的权限和程序提出处理建议;(六)办理因不服行政复议决定提起行政诉讼的应诉事项;(七)法律、法规规定的其他职责。按照这些规定,各级政府及各部门的法制工作机构,在行政复议活动中承担着很重要的责任,能否全面、正确地履行行政复议法规定的职责,直接关系到行政复议制度的实施和行政机关的形象。同时,市、县政府及其部门的行政复议任务最为繁重。据统计,90%以上的行政复议案件发生在市、县两级。因此,加强市、县政府法制工作势在必行。各县市区政府、市直各部门都要按照国务院这次机构改革中加强法制工作的精神,进一步加强法制工作机构建设;要按照市政府〔1998〕36号和市政府〔1999〕7号文件的要求,尽快建立健全法制工作机构,人员配备不足的要抓紧配备;机构规格设置不到位的要抓紧研究解决;没有建立法制机构的行政执法部门,必须在年底前建立起来,并使之尽快熟悉和掌握法制工作的各项业务。要通过努力,在全市建设一支政治强、作风硬、业务精的法制工作队伍,充分发挥其协助本级政府或本部门的行政首长办理法制事项的参谋和助手作用。同时,政府法制工作人员也要积极工作,努力提高自身的政治素质、业务素质,做好包括行政复议在内的各项政府法制工作。

                                     一九九九年九月十五日

江苏省安全生产监督管理规定

江苏省人民政府


江苏省安全生产监督管理规定


江苏省人民政府令

第181号



《江苏省安全生产监督管理规定》已于2001年8月8日经省人民政府第62次常务会议讨论通过,现予发布,自2001年9月1日起施行。

省长:季允石

二OO一年八月十四日





江苏省安全生产监督管理规定



第一章 总 则

第一条 为了加强安全生产监督管理,防止事故发生,保障人身及财产安全,依据有关法律、法规和规章,结合本省实际,制定本规定。

第二条 凡本省行政区域内从事生产、经营和其他与安全生产有关的社会活动的单位与个人均需遵守本规定。

第三条 地方各级人民政府应当依照有关法律、法规和规章的规定,采取有效措施,对本地区实施安全监督管理,保障本地区人民生命、财产安全。

第四条 县级以上地方人民政府安全生产监督管理部门(以下简称安全生产监督管理部门)负责本地区安全生产综合监督管理工作,承担同级政府安全生产委员会办公室的日常工作。

县级以上地方人民政府其他有关主管部门依照有关法律、法规和规章的规定,具体负责实施本部门职责范围内的安全生产监督管理工作。

各级工会等组织对安全生产管理工作实行群众监督。



第二章 安全生产措施与保障

第五条 地方各级人民政府应当将安全生产工作纳入国民经济和社会发展计划,鼓励和支持安全生产科学研究与开发,建立和完善安全生产目标责任制和安全生产事故行政责任追究制,为安全生产监督管理提供必要的条件。

地方各级人民政府应当定期召开安全生产工作会议,分析、布置、督促和检查本地区的安全生产工作。会议应当作出决定并形成纪要,会议确定的各项防范措施必须严格实施。

地方各级人民政府应当组织有关部门对本地区安全生产进行定期检查,对查出的事故隐患要责令责任人落实措施、限期整改,发现重大、特大事故隐患的,责令立即排除。

第六条 从事生产、经营的单位和个人必须遵守安全生产法律、法规和标准,健全安全生产管理制度,建立满足本单位生产、经营需要的安全生产管理机构或配备安全生产管理人员,明确工作职责,增加安全生产投入,改善劳动条件。要把安全生产纳入企业集体协商、集体合同制度,企业安全生产工作中的重大事项应当由企业工会参加,并提交职工代表大会审议。

生产、经营单位和个人应当根据本单位的生产经营特点,对安全生产状况进行检查,对检查中发现的事故隐患,及时采取整改措施,并记录在案。生产、经营单位和个人对有爆炸、中毒、高处坠落等危险因素的工作场所,根据国家有关规定对工作场所划分危险等级,采取相应的安全措施,在班组和岗位推行事故隐患和职业危害监控办法,实行全员安全生产责任制。对危险源登记建档,进行评估、监控,制定应急预案,并定期演练。

第七条 生产、经营单位的法定代表人(负责人)、分管安全生产的负责人、安全生产管理人员,必须参加安全生产教育培训,具备管理安全生产和处理事故的能力。

特种操作人员必须参加省安全生产监督管理部门认可的安全生产教育培训,经考核合格后持证上岗。法律、法规另有规定的从其规定。

生产、经营单位和个人应当有计划地对劳动者进行与其职业相关的安全生产教育培训;劳动者应当按规定参加安全生产技术培训。

第八条 劳动者有权拒绝执行管理人员违章指挥、强令冒险作业,有权对违反安全生产法律、法规、规章以及危害生命安全和身体健康的行为作出批评、检举和控告。

工会发现企业行政方面违章指挥、强令工人冒险作业,或者生产过程中发现明显重大事故隐患和职业危害,有权提出纠正意见和解决的建议;当发现危及职工生命安全的情况时,有权向企业行政方面建议组织职工撤离危险现场,企业行政方面必须及时做出处理决定。

第九条 新建、改建、扩建建设工程项目(以下简称建设工程项目),应当进行安全预评价,并具有相应的安全设施。安全设施必须与主体工程同时设计、同时施工、同时投入生产和使用。初步设计审查和竣工验收,应当有安全生产监督管理、公安、环保等有关部门和工会组织参加,初步设计审查不合格的不得施工,竣工验收不合格的不得投产。对应当进行预评价而未进行预评价的建设工程项目,没有竣工的应当立即进行预评价,已经竣工投产的,必须对其安全现状进行综合评价,存在安全生产隐患的,必须限期整改。

第十条 涉及人体健康和人身财产安全的设备、设施的设计、制造、安装、使用、检验、维修、改造和报废,应当符合国家有关法律、法规、标准和技术规范。

劳动防护用品的设计、生产、检验、销售、使用和报废,应当符合国家和省有关规定、标准和技术规范。

交通安全设施以及社会公用事业、公共场所的安全设施、安全通道、安全标志等应当符合国家有关法律、法规、标准和规定,并按规定进行经常性维护、检修,定期检测安全防护效果,确保安全防护装置齐全有效。

第十一条 化学危险物品、易燃易爆物品和烟花爆竹的生产、经营以及建筑安装、矿山等企业应当严格遵守国家有关法律、法规和标准,经安全生产监督管理部门或其他有关部门安全资格认可,取得相应资格后,方可生产、经营。

矿山、化工、冶炼、建筑等行业和生产、贮存、运输易燃易爆物品的企业,应当定期进行安全生产条件的评价。

放射性同位素的贮存、运输、使用,按照有关法律、法规的规定执行。

第十二条 推行安全生产管理体系认证制度,规范安全生产管理体系的咨询、认证工作,引导、促进企业加强安全生产科学管理,逐步建立并完善安全生产管理体系。

从事工商贸企业的安全生产条件和有关设备检测检验、安全培训、安全评价、安全咨询等活动的社会中介组织必须经省安全生产监督管理部门资格认可后,方可开展相应业务。法律、法规另有规定的从其规定。

第十三条 实行工伤保险与事故预防相结合制度。按工伤保险规定提取的部分风险储备金,可用于安全生产隐患整改、安全生产宣传教育和奖励等。具体办法由省劳动保障行政部门会同省安全生产监督管理部门另行制定,报省人民政府批准后执行。



第三章 安全生产监督检查

第十四条 地方各级人民政府应当对其所属工作部门和下级人民政府安全生产责任制的落实情况进行监督检查。

县级以上地方人民政府安全生产监督管理部门和其他有关部门应当依照法律、法规和本规定,对生产、经营单位和个人执行安全生产的情况进行监督检查。

第十五条 安全生产监督检查人员在履行监督检查职责时,可依法进入有关部门以及生产、经营单位和个人作业场所与事故现场,查阅有关文件和资料,询问有关当事人员,但不得影响企业的正常生产、经营秩序。监督检查人员发现危及劳动者生命安全的紧急险情时,有权中止危险作业。

安全生产监督检查人员对生产、经营单位和个人进行检查时,应当出示有效证件,并由两人或者两人以上共同进行,并及时通报检查结果、提出处理意见。

安全生产监督检查人员应当忠于职守,坚持原则,秉公执法,并保守生产、经营单位和个人的商业秘密。

第十六条 安全生产监督管理部门应当向社会公布安全生产监督举报电话。安全生产监督管理部门接到举报后,由有管辖权的安全生产监督管理部门立案处理。

第四章 事故报告与调查处理

第十七条 安全生产事故发生后,有关单位和人员应当迅速采取有效措施,组织抢救,防止事故扩大,保护好事故现场,并按有关规定立即上报、不得瞒报、谎报或者故意拖延不报。

安全生产事故发生地人民政府和有关部门应当按照规定,迅速组织救助,有关单位和个人应当服从指挥、调度,配合救助,将事故损失降到最低限度。

第十八条 企业发生伤亡事故后,应当立即逐级上报。一次死亡3人以上或者重伤10人以上的安全生产事故,必须立即上报至省安全生产监督管理、公安、监察、工会等部门和单位。

道路交通、水上交通、渔业、消防、煤炭、铁路、航空等部门在按隶属关系和有关规定上报事故的同时,应当同时报同级安全生产监督管理部门。

由安全生产事故引发的其它事故和事件,事故处理单位应按有关规定告知有关部门。

第十九条 企业发生一次死亡3人以上的安全生产事故,道路交通、水上交通、渔业、铁路、航空等发生一次死亡6人以上的安全生产事故,以及发生其它性质恶劣、影响特别重大的安全生产事故,省有关部门应当及时派员赶赴现场指导事故抢救和善后处理。

第二十条 地方各级人民政府及其有关部门接到死亡、重伤事故报告后,应当根据国家有关法律、法规和本规定的规定组织调查组进行调查处理。

企业事故调查组由安全生产监督管理、公安、监察、工会等有关部门和单位组成。其它安全生产事故调查组按照国家有关规定组成,但必须有安全生产监督管理部门参加。

事故调查组应当查明事故发生的原因、过程、人员伤亡和经济损失情况,确定事故责任者,提出事故处理意见和防范措施的建议,并写出事故调查报告。

第二十一条 企业安全生产事故,按照下列规定组织调查处理:

(一)轻伤事故,由生产、经营单位负责调查处理;

(二)一次死亡2人以下或者一次重伤9人以下的安全生产事故,由设区的市、县(市、区)有关部门负责调查处理;

(三)一次死亡3人以上10人以下或者一次重伤10人以上30人以下的安全生产事故,由省安全生产监督管理部门或其授权单位组织调查处理;

(四)一次死亡10人以上或者重伤30人以上的安全生产事故,上报国家安全生产监督管理部门调查处理。

(五)煤炭企业安全生产事故,按照国家有关规定调查处理。

第二十二条 道路交通、水上交通、渔业、铁路、航空等其它发生安全生产死亡事故的,按照下列规定组织调查处理:

(一)各有关部门依照国家有关法律、法规和本规定的规定负责事故处理、直接责任认定、损害赔偿、调解等工作。

(二)安全生产监督管理部门会同有关部门对事故的行政责任进行调查与认定。

安全生产事故行政责任的调查与认定实行分级管理:一次死亡6人以下的安全生产事故,一般由设区的市、县(市、区)有关部门或授权单位组织调查认定;一次死亡6人以上的安全生产事故,由省有关部门或授权单位组织调查认定;性质恶劣、影响特别重大的安全生产事故由省有关部门或授权单位组织调查处理。

第二十三条 事故调查结束后,调查组应当提出《伤亡事故调查处理报告书》,报有关部门批复结案。重伤事故应在事故发生之日起30日内结案,死亡事故应在发生之日起60日内结案,特殊情况可适当延长,但不得超过120日。

第二十四条 企业发生重伤以上事故,可由安全生产监督管理部门出具工伤认定证明,经劳动保障部门审核符合工伤保险规定的,由工伤职工申领工伤保险待遇。

第二十五条 生产、经营单位及有关部门应当按规定建立事故统计报告制度,定期分析伤亡事故发生的情况,并按月向安全生产监督管理部门报告。生产、经营单位负责人应当对事故统计报告的及时性、准确性负责。

安全生产监督管理部门应当定期统计分析本行政区域内发生的伤亡事故情况,并按月向本级人民政府和上级安全生产监督管理部门报告,定期向社会公布本地区伤亡事故情况。

第五章 安全生产行政责任追究

第二十六条 地方各级人民政府主要领导人和政府有关部门正职负责人对本地区重大火灾、交通、建筑、爆炸物品、化学危险品、煤矿、矿山、设备、设施等重大安全生产事故的防范、发生,有失职、渎职情形或者负有领导责任的,依照法律、法规和本规定给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

重大安全生产事故标准按国家有关规定确定,特大安全生产事故行政责任的追究按照国务院有关规定执行。

第二十七条 中小学校对学生进行劳动技能教育以及组织学生参加公益劳动等社会实践活动,必须确保学生安全。严禁以任何形式、名义组织学生从事接触易燃、易爆、有毒、有害等危险品的劳动或者其他危险性劳动。严禁将学校场地出租作为从事易燃、易爆、有毒等危险品的生产、经营场所。

中小学校违反前款规定的,按照学校隶属关系,对政府主要领导人和教育行政部门正职负责人以及相关责任人员,视情节轻重,给予记过、降级、撤职的行政处分;构成玩忽职守罪或者其他罪的,依法追究刑事责任。

中小学校违反本条第一款规定的,对校长给予撤职的行政处分,对直接组织者给予开除公职的行政处分;构成非法制造爆炸物罪或者其他罪的,依法追究刑事责任。

第二十八条 地方各级人民政府依照本规定应当履行职责而未履行,或者未按照本规定确定的职责和程序履行,本地区发生重大安全生产事故的,对政府主要领导人以及相关责任人员,根据情节轻重,给予降级、撤职的行政处分。

第二十九条 发生重大安全生产事故,社会影响特别恶劣或性质特别严重的,对负有领导责任的政府主要领导人和有关部门正职负责人以及相关责任人员给予行政处分。

重大安全生产事故发生后,隐瞒不报、谎报、拖延报告,或者以任何方式阻碍、干涉事故调查,对政府主要领导人和政府部门正职负责人以及相关责任人员给予降级的行政处分。

第三十条 依法对涉及安全生产事项负责行政审批(包括批准、核准、许可、注册、认证、颁发证照、竣工验收等)的政府部门或者机构,必须严格依照法律、法规和规章规定的安全生产条件和程序进行审查,不符合法律、法规和规章规定的安全生产条件的,不得批准。不具备安全生产条件,弄虚作假,骗取批准、勾结串通行政审批工作人员取得批准的,除必须立即撤销原批准外,对当事人依法给予行政处罚。

负责行政审批的政府部门或者机构违反前款规定的,对负责行政审批的政府部门或者机构的正职负责人和分管负责人以及相关责任人员,根据情节轻重,给予降级、撤职直至开除公职的行政处分;与当事人勾结串通的,开除公职。

第三十一条 对发生安全生产事故的单位和个人的行政处罚、民事责任和刑事处罚,依照有关法律、法规和规章的规定执行。

第三十二条 安全生产监督管理部门与其他执法部门的执法人员,在安全生产监督管理工作中有下列行为之一的,由上级机关和所在单位给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任:

(一)玩忽职守、滥用职权,造成重大经济损失的;

(二)徇私舞弊、贪污受贿、谋取私利的。

第三十三条 监察机关应当依照有关法律、法规的规定,对地方各级人民政府和政府部门及其工作人员履行安全生产监督管理职责情况实施监察。



第六章 罚则

第三十四条 违反本规定,有下列行为之一的,由安全生产监督管理部门或者其它有关部门责令改正,给予警告,并可视情节轻重处罚款。对非经营活动中的违法行为,罚款不超过1000元;对经营活动中的违法行为,罚款不超过10000元。

(一)未按规定对劳动者进行职业安全生产教育和培训而分配劳动者上岗作业的;

(二)安排未取得操作资格证书的人员上岗从事特种作业的;

(三)未按规定提取或使用安全生产技术措施专项费用的;

(四)未按规定建立安全生产管理机构或者未配备安全生产管理人员的;

(五)未按规定为劳动者配备劳动防护用品的;

(六)未按规定及时报告伤亡事故的;

(七)安全生产监督检查人员依法进行检查时隐瞒重大事故隐患,不如实反映情况的。

第三十五条 违反本规定第九条规定,安全设施没有与主体工程同时设计、同时施工、同时投入生产和使用的,由安全生产监督管理部门或有关部门责令限期改正,未按期整改的,可视情节轻重处1000元以上50000元以下的罚款。

第三十六条 企业在生产、经营过程中发生伤亡事故的,由安全生产监督管理部门对生产、经营单位按下列规定予以处罚:

(一)造成职工重伤的,按每伤1人处1000元以上3000元以下罚款;

(二)造成职工死亡的,按每死亡1人处5000元以上10000元以下罚款。



第七章 附则

第三十七条 涉外安全生产事故按国家有关法律、法规执行。

第三十八条 本规定自2001年9月1日起施行。