关于贯彻落实《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》的通知
国家食品药品监督管理局
关于贯彻落实《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》的通知
国食药监法[2004]328号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），国家食品药品监督管理局直属单位，本局机关各司（室）：
2004年6月29日，国务院发布《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》（中华人民共和国国务院令第412号），对法律法规以外的规范性文件规定的，但确需保留且符合《行政许可法》第十二条规定事项的行政审批事项，依据《行政许可法》第十四条第二款的规定，予以保留并设定为行政许可，共500项。此次公布保留并设定为行政许可的项目涉及食品药品监督管理的许可项目12项（见附件）。这是在前一阶段国务院改革行政审批制度，大幅度取消和调整行政审批项目的基础上，经严格审核和反复论证确定的。这些项目涉及公共利益，关系人身健康、生命财产安全，是维护公共利益和社会秩序、保障对食品药品实施有效监管的需要，也是确保《行政许可法》顺利实施、推进依法行政的实际举措。
为保证国务院决定设定的行政许可依法、公开、公平、公正实施，现就有关贯彻落实问题通知如下：
一、尽快对国务院决定保留的行政许可项目的条件等内容作出具体规定。我局有关司室要尽快拟订部门规章对实施国务院决定所列涉及食品药品监管的12项行政许可的实施机关、条件、程序、期限等内容作出具体规定，并予以公布。对于国务院决定中实施主体为国家食品药品监管局和省级人民政府食品药品监管部门的三项许可，要特别注意明确国家局和省级局的权限划分。有关实施行政许可的程序和期限要严格按照《行政许可法》的有关规定执行。
二、继续推动对国务院决定保留的行政许可项目的立法工作，不断完善食品药品监管法规体系。对于国务院通过发布决定的方式设定的行政许可事项，各单位在实施过程中要严格依照《行政许可法》的有关规定执行，加强调查研究，推动相关的立法工作，及时提请制定法律法规。
三、强化对行政许可的监督检查，认真开展系统内执法检查工作。为确保《行政许可法》的各项规定落到实处，我局将对各单位、各部门实施行政许可进行检查，重点检查违法设定行政许可，搞地方保护、行业垄断，该许可的不许可、不该许可的乱许可，许可后不依法履行监督职责的问题。对造成严重后果的违法行为，一经发现就要坚决纠正，并依法处理有关责任人和行政领导。
四、严格贯彻实施《行政许可法》，提高依法行政能力。实施行政许可必须严格依法进行，加强制约和监督，确保有关行政许可真正发挥作用。继续深化行政审批制度改革，对不需要行政许可但需要监管的事项，要强化间接管理和事后监督，充分发挥行政规划、行政指导、行政合同的作用。各部门、各单位要进一步强化服务观念，改进工作作风，做到公开透明、高效便民，提高依法行政能力，树立食品药品监管部门公正、权威的执法形象。
附件：国务院决定对食品药品监督管理中确需保留的行政审批项目设定行政许可的目录
国家食品药品监督管理局
二○○四年七月六日
附件
国务院决定对食品药品监督管理中确需保留的
行政审批项目设定行政许可的目录
序号
项目名称
实施机关
1
精神药品研制立项审批
国家食品药品监督管理局
2
麻黄素类产品和单方制剂生产计划核准
国家食品药品监督管理局
省级人民政府食品药品监管部门
3
麻黄素类产品和单方制剂购用凭证核发
省级人民政府食品药品监管部门
4
生产、经营麻黄素审批
国家食品药品监督管理局
5
麻黄素出口购用证明核发
国家食品药品监督管理局
6
咖啡因和氯胺酮原料药购用证明核发
省级人民政府食品药品监管部门
7
中药材生产质量管理规范（GAP）认证
国家食品药品监督管理局
8
药物非临床研究质量管理规范（GLP）认证
国家食品药品监督管理局
9
互联网药品交易服务企业审批
国家食品药品监督管理局
省级人民政府食品药品监管部门
10
执业药师注册
省级人民政府食品药品监管部门
11
药用辅料注册
国家食品药品监督管理局
省级人民政府食品药品监管部门
12
保健食品广告审查
地（市）级以上地方人民政府食品药品监管部门
大同市行政执法责任制条例
山西省大同市人大常委会
大同市行政执法责任制条例
大同市人大
２００４０４０１
（２００４年２月２７日大同市第十二届人民代表大会常务委员会第四次会议通过
２００４年４月１日山西省第十届人民代表大会常务委员会第十次会议批准）
第一章 总则
第一条 为了规范行政执法行为，全面推进依法行政，根据有关法律、法规的规定，结合本市实际，制定本条例。
第二条 本条例所称行政执法责任制，是指依法确定执法主体资格，明确执法职责，规范执法行为，追究违法执法责任，加强执法监督的制度体系。
第三条 本市行政区域内行政执法机关和法律、法规授权的组织的执法责任制工作，适用本条例。
第四条 市人民政府负责推行行政执法责任制工作。市人民政府的法制工作机构具体负责本市行政区域内推行行政执法责任制的指导、协调和监督工作。
行政执法机关的法制工作机构具体负责组织本机关实行执法责任制的各项工作。
行政执法责任制工作由行政执法机关的主要负责人直接负责。
第五条 本市各级人民代表大会常务委员会根据有关法律、法规的规定，对同级人民政府实行执法责任制的情况进行监督。
第二章 执法主体资格
第六条 依法行使行政职权的行政执法机关，具有行政执法主体资格。
第七条 具有管理公共事务职能的组织依照法律、法规的授权，取得行政执法主体资格。
第八条 行政执法机关及法律、法规授权的具有行政执法主体资格的组织由市、县(区)人民政府向社会公布。
同一法律、法规涉及两个以上行政执法机关并且需要明确各自职责的，由人民政府依法确定其执法责任。
第九条 行政执法人员应当按照有关法律、行政法规和《山西省行政执法条例》的规定取得执法证件后，方可从事行政执法活动。
第三章 执法制度
第十条 行政执法机关应当建立法律知识学习考核制度，提高执法人员依法决策、依法办事、依法办案的能力和水平。
拟由市、县(区)人民代表大会常务委员会或者人民政府任命的行政执法机关工作人员，应当进行任职前法律知识考试；任职后也应当进行定期或者不定期的法律知识考核，考核结果应当作为执法人员任免和奖惩的依据之一。
第十一条 行政执法机关应当建立法律知识普及宣传制度，宣传相关的法律知识。
第十二条 行政执法机关应当建立执法公示制度，将执法部门和执法岗位的执法依据、职责、程序、条件、时限、收费标准等向社会公布。法律、法规另有规定的，从其规定。
第十三条 行政执法机关应当建立行政决策听证制度，对涉及公共利益的重大决策应当实行行政决策听证。行政决策听证应当遵循公开原则、公众自由参与等原则。
第十四条 行政执法机关应当建立执法过错责任追究制度，明确追究的范围、责任的划分、责任承担的形式和追究的程序。
第十五条 市、县(区)人民政府应当建立行政问责制度，对因故意或者过失，不履行法定职责或者不正确履行法定职责，影响行政管理秩序和执法效率，或者损害行政管理相对人合法权益的行政执法机关主要负责人实施责任追究。
第十六条 行政执法机关应当建立执法情况向同级人大常委会报告制度。行政执法机关应当在每年二月十日前，将上年度本机关执法情况和执法责任制实施情况书面报告本级人民代表大会常务委员会。
第十七条 行政执法机关应当建立法制工作机构对本机关行政许可、行政裁决和行政处罚决定的审核制度，规范性文件发布前的审查制度，行政执法监督和检查制度以及组织行政许可听证、行政裁决听证、行政处罚听证、行政复议、行政赔偿、行政执法争议调处等制度。法律、法规另有规定的，从其规定。
第十八条 行政执法机关应当建立行政诉讼案件行政执法机关的主要负责人出庭应诉制度。
第十九条 行政执法机关应当依法建立规范性文件的备案制度。
第四章 执法职责
第二十条 行政执法机关应当根据法定职责，明确执法岗位和执法人员的执法责任，正确履行执法职责。
第二十一条 行政执法机关和执法人员在履行职责时，必须以事实为依据、以法律为准绳，严格执法，文明执法，不得滥用职权、玩忽职守。
任何组织和个人不得干预、阻挠行政执法机关和执法人员依法履行职责。
第二十二条 行政执法机关和执法人员应当依法、高效履行法定职责，不得有下列行为：
（一）不履行法定职责，包括拒绝、放弃、推诿、不完全履行职责等应当作为而不作为的情形；
（二）不正确履行法定职责，包括超越管辖范围、无合法依据以及不依照法定程序和规定的时限履行执法职责等应当作为而不依法作为的情形。
第二十三条 行政执法机关和执法人员在执法过程中应当维护公民、法人或者其他组织的合法权益，不得有下列行为：
（一）违法限制或者剥夺公民人身自由；
（二）殴打、体罚或者变相体罚相对人以及唆使他人殴打、体罚或者变相体罚相对人；
（三）侮辱人格或者变相侮辱人格；
（四）违法使用武器、警械；
（五）违法搜查他人的身体、物品、住所或者场所；
（六）违法实施行政许可、行政收费、行政裁决、行政处罚或者行政强制措施；
（七）违反国家规定征收财物，擅自提高或者降低规费收取标准，违法要求公民、法人或者其他组织履行义务；
（八）对公民、法人或者其他组织刁难、勒索或者对抵制、检举、控告其违法行为的当事人打击报复；
（九）对应当予以制止和处罚的违法行为不予制止、处罚，致使公民、法人或者其他组织的合法权益、公共利益和社会秩序遭受损害；
（十）其他侵犯公民、法人或者其他组织合法权益。
第二十四条 行政执法人员在执法过程中不得有下列弄虚作假、徇私枉法的行为：
（一）涂改、隐匿、伪造、毁灭、虚报浮夸、瞒报有关记录或者证据；
（二）出具虚假鉴定、勘验、评估结论；
（三）妨碍作证或者指使、支持他人作伪证；
（四）在治安管理处罚案件中，故意遗漏相对人或者主要违法事实；
（五）向案件当事人及其亲友或者有关人员通风报信、泄露秘密；
（六）为牟取私利，应当依法移交司法机关追究刑事责任的不移交，以行政处罚代替刑罚；
（七）共他弄虚作假、徇私枉法。
第二十五条 行政执法机关应当严格执行国家有关规费"收支两条线"、罚款决定与罚款收缴分离的规定。行政执法机关及其负责人不得对执法人员下达规费、罚没款收入指标，不得截留、私分或者变相私分行政规费或者罚没款收入。
第五章 违法执法责任追究
第二十六条 在行政执法活动中，执法人员故意违法执法或者因过失违法执法造成严重后果或者损失的，按照下列规定确定责任人：
（一）承办人、勘验人违法执法的，由承办人、勘验人承担责任；
（二）因审核人、复核人、复议人、批准人更改或者授意更改事实、记录、证据、定性和承办人的意见而造成的违法执法的，由审核人、复核人、复议人、批准人承担责任；
（三）审核人、批准人或者批准机关未纠正承办人或者承办机关的违法执法行为，造成批准错误的，由承办人或者承办机关审核人、批准人或者批准机关的主要负责人承担相应责任；
（四）行政执法机关的负责人指使、授意或者暗示承办人违法执法的，由该负责人承担主要责任，承办人承担相应责任；承办人能够提出事前曾经提出过正确的意见等免责证据或者事实证明的，免除承办人的责任；
（五）对应当提请行政执法机关的负责人集体讨论决定的重大案件而不提请讨论，造成违法执法的，由主要负责人或者相关负责人承担责任；
（六）经行政执法机关的负责人集体讨论作出的行政决定造成违法执法的，由行政机关主要负责人承担主要责任，其他负责人承担相应责任；
（七）上级行政执法机关维持下级行政执法机关的错误决定的，由该上下两级行政执法机关的有关人员分别承担责任；上级行政执法机关改变下级行政执法机关的决定造成违法执法的，由上级行政执法机关的有关人员承担责任。
第二十七条 有下列情形之一，由行政执法机关的主要负责人承担责任：
（一）未按照本条例规定实行执法责任制的；
（二）对违法执法直接责任人未予追究的；
（三）本机关违法执法损害公民、法人或者其他组织的合法权益，造成严重损失或者不良影响的；
（四）由于故意或者过失，不履行法定职责或者不正确履行法定职责造成严重社会影响的；
（五）在一年内同类执法行为被认定为违法执法两例以上的。
第二十八条 行政执法机关的法制工作机构负责组织对违法执法行为的调查，提出追究意见。行政执法机关的主要负责人应当在法制工作机构提出违法执法责任的追究意见后十日内召集行政执法机关的负责人集体讨论确定违法执法责任和追究形式。
追究违法执法责任，应当由责任人所在机关按照管理权限和有关程序办理，需由上级法制、监察、人事工作部门作处理决定的，按照国家有关规定办理。
执法机关对违法责任人的处理结果，应当向同级人民代表大会常务委员会和上级机关报告。
第二十九条 对违反本条例规定的责任人追究责任的方式分为：
（一）责令作出书面检查；
（二）取消当年评优评先资格；
（三）通报批评；
（四）暂扣或吊扣行政执法证件；
（五）调离执法岗位；
（六）给予行政处分；
（七）法律、法规规定的其他方式。
前款所列追究责任方式除法律、法规另有规定外，可以单独适用或者合并适用。
第三十条 违法执法行为给当事人造成损失的，赔偿义务机关依照《中华人民共和国国家赔偿法》的规定予以赔偿后，应当责令违法执法的责任人承担部分或者全部赔偿费用。
第三十一条 对责任人作出责任追究处理决定后，处理机关应当及时将处理决定书面通知本人。
责任人对处理决定不服的，可依照法律和有关规定向原处理机关申请复核或者向有关机关提出申诉。复核和申诉期间，不停止处理决定的执行。
第三十二条 有下列情形之一，致使执法出现过错的，可以不予追究执法人员的责任：
（一）因适用的法律、法规、规章规定不明确而出现认识理解偏差的；
（二）定案后出现新的证据，使原认定事实和案件性质发生变化的，但故意隐瞒或者因过失遗漏证据的除外；
（三）因相对人、当事人过错或者不可抗力致使执法过程中事实认定出现偏差的；
（四）其他法律、法规、规章规定可以不予追究执法人员责任的行为。
第三十三条 责任人自行纠正违法执法行为，执法过错责任轻微并积极减少损失，或者未造成公民、法人和其他组织人身或者财产损害的，可以从轻、减轻或者免于追究责任。阻碍有关部门对其违法行为进行调查的，应当从重处分。
第六章 执法监督和考核
第三十四条 公民、法人或者其他组织对行政执法机关及执法人员的违法行为，有权向有关机关控告、举报，有关机关应当认真核实查证控告、举报内容，依照法定程序及时处理，并为控告、举报人保密。
第三十五条 市、县(区)人民政府对本行政区域内所属行政执法机关的执法责任制工作实施层级监督和考核评议。
第三十六条 市、县(区)人民代表大会常务委员会可按照下列规定对本辖区内本级行政执法机关实行执法责任制工作实施监督：
（一）听取和审议关于实行执法责任制情况的报告；
（二）依法组织开展执法检查、调查和视察；
（三）对执法人员掌握、熟悉法律的情况进行考试、考核；
（四）对行政执法机关的执法工作、主要负责人进行评议；
（五）下达《法律监督书》；
（六）对人民政府报送备案的规范性文件进行审查；
（七）依法提出询问和质询；
（八）依法组织特定问题调查委员会进行调查；
（九）法律、法规规定的其他监督方式。
第三十七条 行政执法机关违反本条例规定，市、县(区)人民代表大会常务委员会视情节轻重可以作如下处理：
（一）责成有关机关自行复查、纠正违法执法行为；
（二）责成有关机关自行改正或者撤销不适当的规范性文件；
（三）提出限期整改意见；
（四）根据质询、审查、调查或者审议情况，作出相应的决议、决定；
（五）依法撤销由人民代表大会常务委员会决定任命的行政执法机关工作人员的职务；
（六）向实行垂直管理的行政执法机关的上一级主管机关提出撤销其主要负责人职务的建议；
（七）法律、法规规定的其他处理方式。
第三十八条 行政执法机关在收到人民代表大会常务委员会就违反本条例的行为提出的整改意见或者《法律监督书》后三十日内，将纠正的情况连同处理结果书面报告人民代表大会常务委员会。
第三十九条 新闻单位对行政执法机关实行执法责任制的情况可以进行新闻舆论监督。
新闻舆论报道应当公正、客观、真实。
第四十条 各级人民政府应当将行政执法责任制的建立与落实情况列入全年工作目标的考核之中。
行政执法责任制工作的考核办法由市、县(区)人民政府依据本条例制定。考核办法应当确定量化的考核内容和考核标准并报同级人民代表大会常务委员会备案。
第七章 附则
第四十一条 本条例自２００４年７月１日起施行。