医学实验动物管理实施细则
卫生部
医学实验动物管理实施细则
卫生部令第55号
（1998年1月25日卫生部令第55号发布）
第一章 总 则
第一条 为加强全国医学实验动物的科学管理，保证医学实验动物的质量和医学动物实验水平，适应科学研究、教学、医疗、生产的需要，根据国家《实验动物管理条例》制定本细则。
第二条 卫生部主管全国医学实验动物管理工作；卫生部医学实验动物管理委员会在卫生部领导下负责具体实施。
省、自治区、直辖市卫生厅（局）主管本辖区的医学实验动物管理工作，省、自治区、直辖市医学实验动物管理委员会在卫生厅（局）领导下负责具体实施。
第三条 本细则所称医学实验动物是指来源清楚（遗传背景及微生物控制），用于科学研究、教学、医疗、生产、检定及其他科学实验的动物；医学实验动物管理工作包括对医学实验动物和动物实验的管理。
第四条 本细则适用于从事医学实验动物生产和动物实验的单位和个人。
第五条 卫生部实行医学实验动物合格证认可制度。实验动物合格证分为：医学实验动物合格证；医学实验动物环境设施合格证；医学实验动物技术人员岗位资格认可证。
第六条 根据卫生部医学实验动物质量标准，医学实验动物和实验动物设施分为四级：一级为普通级；二级为清洁级；三级为无特定病原体（SPF）级；四级为无菌级（包括悉生动物）。
第七条 卫生部科研课题立项，科研成果鉴定，发表学术论文，研制新药、生物制品，保健食品、化妆品和由卫生部建立的卫生标准体系的申报单位，审批管理部门，应当严格按照本细则规定执行。将有无医学实验动物合格证书作为申报、审批的基本条件。
第二章 医学实验动物的保种、引种、饲育和供应
第八条 医学实验动物保种
（一）卫生部医学实验动物保种中心负责全国医学实验动物的保种和种用动物供应。
（二）卫生部医学实验动物保种中心须经卫生部考核认定批准。中心应具有符合医学实验动物级别要求的保种设施，有高、中级实验动物科研人员，能够定期进行质量检测等基本条件。
（三）卫生部医学实验动物保种中心所提供的种用动物应当有保种单位负责人签发的标明品种品系、遗传背景、微生物控制的动物等级资料。
（四）卫生部医学实验动物保种中心有义务根据引种单位的情况提出引种的指导意见。
（五）卫生部医学实验动物保种中心应当定期向卫生部医学实验动物管理委员会通报全国医学实验动物保种及供应情况。
第九条 医学实验动物引种
（一）种用实验动物由卫生部医学实验动物保种中心负责统一引进。单位及个人引进的种用实验动物应当报卫生部实验动物保种中心备案。
新发现的实验动物品系，应当向国际实验动物命名委员会申报，被认可后报卫生部实验动物保种中心备案。
（二）引进种用实验动物应当具备完整的品种、品系名称，遗传背景、微生物控制等有关资料。
（三）引种单位有义务向供种单位反馈引入种用动物的繁育和生产供应等有关资料。
第十条 医学实验动物饲育
（一）从事医学实验动物饲育、生产供应的单位，应当取得当地省级相应医学实验动物管理委员会核发的《医学实验动物环境设施合格证书》和《医学实验动物合格证书》。
（二）医学实验动物饲育，生产人员应当持有《医学实验动物技术人员岗位资格认可证书》。
（三）医学实验动物词育、生产供应单位必须建立严格的管理制度、操作规程，并有相应的监督保证措施。
第十一条 医学实验动物生产供应单位提供的实验动物应当具有相应级别的合格证书，保证动物质量。
第三章 医学动物实验的应用
第十二条 医学实验与研究应当根据不同目的, 选用相应合格的医学实验动物。并在合格的相应级别动物实验环境设施内进行。
普通实验动物（一级）只能用于教学实验和某些科研工作的预实验。卫生部级课题及研究生毕业论文等科研实验必须应用二级以上的实验动物。
第十三条 从事医学动物实验和药品、生物制品、保健食品、化妆品等安全评价实验的单位，必须取得相应医学实验动物管理委员会颁发的《医学实验动物环境设施合格证书》。
第十四条 进行动物实验的研究课题在进行动物实验前，应当向同级医学实验动物管理委员会提出研究报告，经专家论证后方可进行。
第十五条 运输医学实验动物的器具应当安全可靠，符合微生物控制的等级要求，不得将不同品系、不同等级的动物混装。
第十六条 进行各种动物实验时，应当按动物实验技术要求进行。要善待动物, 手术时进行必要的无痛麻醉。
第四章 医学实验动物检疫
第十七条 引进医学实验动物，应当遵守《中华人民共和国进出境动植物检疫法》和《中华人民共和国进出境动植物检疫法实施条例》。不得从具有人畜共患传染病的疫区引进动物。
第十八条 引进野生动物时，应当遵守《中华人民共和国野生动物保护法》。引进单位在原地进行检疫, 确认无人畜共患病并取得当地卫生防疫部门的证明后方可引进。
第十九条 实验动物发生异常死亡时，应及时查明原因并记录在案，分别情况，妥善处理。
（一）发生实验动物烈性传染病时, 要立即逐级向有关医学实验动物管理委员会报告，并视具体情况立即采取相应必要的措施。
（二）发生人畜共患病时，除立即报有关医学实验动物管理委员会外，还必须立即报当地卫生防疫部门，采取紧急措施，防止疫情蔓延。对有关人员要进行严格检疫、监护和预防治疗。
（三）发生传染病流行时对饲养室内外环境要采取严格的消毒、杀虫、灭鼠措施。同时要封锁、隔离整个饲养区；
解除隔离时应当经消毒、杀虫、灭鼠处理后，经检测无疫情发生和超过潜伏期后, 方可对外开放。
第五章 医学实验动物工作人员
第二十条 医学实验动物生产、供应单位应当有适当比例的高级、中级和初级科研人员，各类人员都应遵守本细则及各项规章制度。
第二十一条 凡从事医学实验动物饲育和动物试验工作的技术人员实行岗位资格认可制度。从事和参与医学实验动物工作的人员，必须掌握医学实验动物的基础知识，有关法律法规及各种规章制度，并取得《医学实验动物技术人员岗位资格认可证书》。
第二十二条 对全国从事医学实验动物的饲养员、实验员根据国家劳动部、卫生部人事司对全国卫生系统实验动物饲养员晋级考核标准和对各类医学实验动物技术人员及技术工人的培训考核办法的要求, 由有关人事部门和省级医学实验动物管理委员会负责实施。
第二十三条 从事医学实验动物饲育和动物试验的工作人员有权享受相应的劳动保护和福利待遇。
第二十四条 从事医学实验动物饲育和动物试验工作人员，应定期进行身体健康检查，发现患有传染病者，特别是人畜共患传染病者，应及时调换工作。
第六章 医学实验动物监督管理和质量检测
第二十五条 全国医学实验动物工作实行三级管理：卫生部医学实验动物管理委员会、省级医学实验动物管理委员会、单位医学实验动物管理委员会或小组。
第二十六条 卫生部医学实验动物管理委员会主要职责是：
（一）在卫生部领导下，负责指导、协调和监督省、自治区、直辖中医学实验动物管理工作；
（二）在卫生部领导下, 负责制定《医学实验动物标准》、《医学实验动物质量监测手册》、《医学实验动物合格证书》、《医学实验动物教学大纲》；
（三）对全国医学实验动物科学的发展、预测、评估、技术政策、组织协调等提供咨询；
（四）参与对卫生部医学实验动物和动物实验科研课题论证和科研成果评审。
第二十七条 省、自治区、直辖市医学实验动物管理委员会在卫生厅（局）领导下，负责本辖区的医学实验动物管理工作：
（一）受理本辖区卫生系统各单位对实验动物合格证书的申请；组织检查、验收、核发和收回证书；
（二）指导和监督本辖区内各单位医学实验动物管理委员会或小组的业务工作；
（三）负责向卫生部医学实验动物管理委员会备案所核发的各类合格证书。
第二十八条 各单位医学实验动物管理委员会或小组，负责本单位的实验动物管理工作：
（一）贯彻落实实验动物管理法规和各项规章制度；
（二）接受省级医学实验动物管理委员会的指导和监督检查；
（三）组织专家对医学动物实验课题进行论证；
（四）组织本单位从事医学实验动物和动物实验人员进行岗位技术培训。
第二十九条 卫生部对医学实验动物质量实行两级管理制度; 卫生部医学实验动物质量检测中心和省级医学实验动物质量检测中心。
（一）卫生部医学实验动物质量检测中心负责全国医学实验动物质量检测工作, 不定期对医学实验动物进行抽检;对省级实验动物质量检测中心的工作进行业务指导和技术监督。
（二）省级医学实验动物质量检测中心负责本辖区医学实验动物质量检测工作。对辖区内医学实验动物和动物实验质量进行定期质量检测和抽查; 接受卫生部医学实验动物质量检测中心的业务指导和技术监督。
第三十条 医学实验动物质量检测机构应当严格执行卫生部《医学实验动物标准》、《医学实验动物监测手册》, 统一医学实验动物质量检测方法, 保证质量检测的可靠性、准确性、可比性及公正性。
第七章 奖励与处罚
第三十一条 从事医学实验动物和动物实验的单位和个人在工作中取得显著成绩的应给予表彰、奖励。
第三十二条 应用不合格实验动物或在不合格的医学实验环境设施内进行的科学实验、鉴定或安全评价的结果无效。其研究成果不得上报, 科研课题不能申请, 论文不予发表, 生产的产品不得使用。
第三十三条 对违反本实施细则者, 由卫生部或省级以上卫生行政部门视情节轻重予以警告, 并责令限期改进。
第八章 附 则
第三十四条 本细则由卫生部负责解释。
第三十五条 本细则自发布之日起施行。
关于加强进出境种苗花卉检验检疫工作的通知
国家质量监督检验检疫总局
国家质量监督检验检疫总局
急件 国质检动函〔2007〕831号
关于加强进出境种苗花卉检验检疫工作的通知
各直属检验检疫局，检科院，标法中心：
种苗花卉是植物检验检疫风险极高的农产品，受到世界各国检验检疫部门的高度关注。为贯彻落实全国质量工作会议精神，确保进出境种苗花卉质量和安全，防止疫情传入传出，根据《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《国务院关于加强产品质量和食品安全工作的通知》和《全国产品质量和食品安全专项整治行动方案》，现就加强进出境种苗花卉检验检疫工作有关要求通知如下：
一、统一思想，提高认识，建立进出境种苗花卉科学管理体系
（一）当前进出境种苗花卉数量大、种类多、贸易方式复杂，时效性要求高，检验检疫监管难度大。各级检验检疫机构要充分认识做好进出境种苗花卉检验检疫工作的重要性、艰巨性、复杂性，用科学发展观指导检验检疫工作，创造性地开展工作，以适应当前进出境种苗花卉贸易快速发展的需要，切实提高进出境种苗花卉检验检疫工作的有效性，防范有害生物传入传出，保护农林业生产和生态环境安全。
（二）从事出境种苗花卉生产经营企业要建立种苗花卉种植、加工、包装、储运、出口等全过程质量安全保障体系，完善溯源记录，推行节能、节水、环保的生产方式，加强对有害生物的监测与控制，采取有效措施防止病虫害发生与传播扩散。
（三）从事进境种苗花卉生产经营企业要向所在地检验检疫机构备案。检验检疫部门根据种苗花卉风险高低实施分类管理。对风险较高的种苗花卉要派员赴境外产地预检。对少量的科研或资源性引种，特别是引进我国禁止进境的种苗，要进行严格的隔离检疫；要严格控制大批量生产性商业引种，完善进境检疫要求，落实好进境种植条件，定期对种植地进行疫情监测。
（四）从事进出境种苗花卉生产经营企业要建立产品进货和销售台账，且至少保存2年。进货台账包括货物名称、规格、数量、来源国家或地区、供货商及其联系方式、进货或进口时间等，销售台账包括货物名称、规格、数量、输入国家或地区、收货人及其联系方式、出口时间等。
二、突出重点，周密部署，对出境种苗花卉生产经营企业全面实施注册登记管理
（五）实施出境种苗花卉基地注册登记制度，推行“公司＋基地＋标准化”管理模式。从事出境种苗花卉生产经营企业，应向所在地检验检疫机构申请注册登记，填写《出境种苗花卉生产经营企业注册登记申请表》（见附件一）及提交相关证明材料。检验检疫机构要对提交的申请材料进行审核，并按照第（六）条所列要求组织考核。考核合格的，颁发出境种苗花卉生产经营企业检疫注册登记证书（见附件二），注册登记证书有效期3年。
（六）注册登记的具体要求如下：
种植基地要求：1、应符合我国和输入国家或地区规定的植物卫生防疫要求。2、近两年未发生重大植物疫情，未出现重大质量安全事故。3、应建立完善的质量管理体系。质量管理体系文件包括组织机构、人员培训、有害生物监测与控制、农用化学品使用管理、良好农业操作规范、溯源体系等有关资料。4、建立种植档案，对种苗花卉来源流向、种植收获时间，有害生物监测防治措施等日常管理情况进行详细记录。5、应配备专职或者兼职植保员，负责基地有害生物监测、报告、防治等工作。6、符合其他相关规定。
加工包装厂及储存库要求：1、厂区整洁卫生，有满足种苗花卉贮存要求的原料场、成品库。2、存放、加工、处理、储藏等功能区相对独立、布局合理，且与生活区采取隔离措施并有适当的距离。3、具有符合检疫要求的清洗、加工、防虫防病及必要的除害处理设施。4、加工种苗花卉所使用的水源及使用的农用化学品均须符合我国和输入国家或地区有关卫生环保要求。5、建立完善的质量管理体系，包括对种苗花卉加工、包装、储运等相关环节疫情防控措施、应急处置措施、人员培训等内容。6、建立产品进货和销售台账，种苗花卉各个环节溯源信息要有详细记录。7、出境种苗花卉包装材料应干净卫生，不得二次使用，在包装箱上标明货物名称、数量、生产经营企业注册登记号、生产批号等信息。8、配备专职或者兼职植保员，负责原料种苗花卉验收、加工、包装、存放等环节防疫措施的落实、质量安全控制、成品自检等工作。9、有与其加工能力相适应的提供种苗花卉货源的种植基地，或与经注册登记的种植基地建有固定的供货关系。10、符合其他相关规定。
（七）各直属检验检疫局应加快完成出境种苗花卉注册登记工作，将注册名单报总局备案，并在网站上公布。自2007年12月1日起，未获得注册登记的企业，不得从事出境种苗花卉生产经营业务。出境种苗花卉实施产地检验检疫、口岸查验放行制度，来自未实施注册登记生产经营企业的种苗花卉，检验检疫机构不得受理报检，不准出口。
（八）出境种苗花卉生产经营企业应对产品质量安全负责。检验检疫机构要建立出境种苗花卉生产经营企业诚信管理制度，做好良好和不良记录，鼓励企业诚实守信、合法经营。对伪造单证、逃避检验检疫、弄虚作假的企业、报检人或代理人，取消其注册登记资格、报检资格，并按有关规定予以处罚。
三、加大口岸检测、处理力度，提高进出境种苗花卉检验检疫把关效能
（九）要加大对进出境种苗花卉检验检疫把关力度。种苗花卉进境口岸应具备必须的现场查验场所和防疫处理设施，入境检验检疫机构应配备相应专业技术人员和实验室条件，不符合条件的口岸将不允许进口种苗花卉。
（十）要研究开发进出境种苗花卉有害生物快速、准确的检测鉴定方法，特别是植物病原体分子生物学检测方法、试剂，并在全系统推广使用。同时，要规范口岸抽样、查验程序，强化现场查验与实验室检测的协作配合，优化资源配置，改进工作模式，大力提高进出境种苗花卉疫情检出率。
（十一）要加强种苗花卉除害处理方法研究，对温汤药剂浸种、商用种衣剂、包埋剂、药剂植物浸根、栽培介质热处理、鲜活植物熏蒸处理等不同处理方法有效性进行评估、筛选，并及时将相关除害处理方法及技术指标上升为标准并运用到进出境种苗花卉检验检疫实践中，成为降低疫情传入传出和提高产品质量安全水平的有效措施。
（十二）对进境种苗花卉截获的疫情和出境种苗花卉检出输入国家或地区关注的检疫性有害生物，要采取严格的检疫处理措施。对进境种苗花卉截获的疫情，无有效除害处理方法的，一律作退运或销毁处理，并由总局向国外发出违规通报，要求进行调查并采取有效的改进措施。对出境种苗花卉中检出输入国家或地区关注的有害生物，且无有效除害处理方法的，一律不准出境。
四、宣传引导，协作配合，共同把好进出境种苗花卉质量安全关
（十三）各地检验检疫机构要加大宣传力度，将种苗花卉检验检疫有关规定和要求及时通知有关企业，引导种苗花卉企业建立全过程溯源管理体系，从源头抓质量安全，实施良好农业操作规范，提高质量安全管理水平。
（十四）加强与农业、林业部门在种苗花卉检疫审批、隔离检疫、疫情监测、基地管理等方面的沟通与协作，促进信息资源共享，共同把好进出境种苗花卉质量安全关。进出境种苗花卉基地发现重大植物疫情等质量安全事件，要做到立即报告、迅速介入、妥善处置。
（十五）要严厉打击种苗花卉非法进出境行为，对旅客携带物、邮寄物要加大抽查比例，查获非法进出口种苗花卉的，一律作销毁处理，并依法严厉查处有关责任人。
二〇〇七年九月三十日