换发《进口药品注册证》的规定
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换发《进口药品注册证》的规定
换发《进口药品注册证》的规定
1991年7月1日，卫生部
第一条 根据《进口药品管理办法》第十条的要求，特制订本规定。
第二条 换发《进口药品注册证》必须由生产厂家或其代理商自愿向卫生部药政管理局申请，并须在原注册证失效前6个月提出。
第三条 申请换发《进口药品注册证》需填写申请表一式两份，并报送以下资料：
1．生产国卫生当局批准该药品生产和销售的文件；
2．该药品的使用说明书；
3．取得《进口药品注册证》后，该产品质量标准、生产工艺若有修改的，应报送新的质量标准。
以上资料均需中文译本。
第四条 卫生部药政管理局根据下述原则处理换证申请：
1．凡疗效肯定、质量可靠，并且临床或国内医药生产需要的品种，可予换发《进口药品注册证》；
2．凡其疗效不确或对其疗效有争议品种，需重新安排临床验证，并进行再评价后，方可决定是否换发《进口药品注册证》；
3．凡国内已有生产并能满足医疗需要的品种，且质量不低于国外产品，即不再换发《进口药品注册证》。
第五条 未获得换证的品种，从原《进口药品证可证》或《进口药品注册证》失效之日起，国内进口单位不得再签定进口合同。失效日前签订进口合同，失效日后到货的品种，口岸药检所可接收报验。
第六条 换发《进口药品注册证》按照有关规定收费。
第七条 本规定由卫生部药政管理局负责解释。
第八条 本规定自1991年7月1日起执行。
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