内蒙古自治区人民政府


内蒙古自治区行政事业性收费管理规定


内蒙古自治区人民政府令

第 137 号

　　《内蒙古自治区行政事业性收费管理规定》已经2004年10月18日自治区人民政府第十一次常务会议审议通过，现予发布，自2005年1月1日起实施。

自治区主席 杨　晶　
2004年11月29日　

　　第一条　为了加强行政事业性收费管理，规范收费行为，维护国家利益，保护公民、法人和其它组织的合法权益，根据国家有关法律法规，结合自治区实际，制定本规定。
　　第二条　自治区行政区域内的行政事业性收费，应当遵守本规定。
　　第三条　行政性收费是指国家行政机关和依法行使行政管理职能的单位对社会实行特定管理的收费。
　　事业性收费是指事业单位为社会提供特定服务的补偿性收费。
　　第四条　行政事业性收费应当依据法律法规和自治区人民政府的规章设定。涉及行政许可事项的收费，须有法律、行政法规规定。
　　第五条　自治区人民政府价格主管部门、财政部门按照各自职责负责全区行政事业性收费的监督管理；旗县级以上人民政府价格主管部门、财政部门负责本行政区域内的行政事业性收费的监督管理。
　　第六条　属于自治区权限内制定的行政事业性收费项目，由自治区财政部门会同自治区价格主管部门审批。
　　属于自治区权限内制定的行政事业性收费标准，由自治区价格主管部门会同自治区财政部门制定。
　　重要的收费项目、收费标准的制定，应当报自治区人民政府批准。
　　第七条　申请设立行政事业性收费项目的，应当向财政部门提供下列材料：
　　(一)书面申请，包括拟收费项目名称、收费目的、对象、范围、征收方式、资金管理和实施单位；
　　(二)证明材料，包括收费单位性质、职能设置、人员配备、经费来源、财务管理体制；
　　(三)申请收费项目的依据。
　　涉外收费除执行本条前款规定外，还应当提供国家有关涉外收费的规定。
　　第八条　申请制定行政事业性收费标准的，应当向价格主管部门提供下列材料：
　　(一)申请核定收费标准或者申请调整收费标准的书面报告；
　　(二)年度收费额和调整后增减收费额的测算材料；
　　(三)成本核算的相关资料，包括前三年的财务报表及财务核算情况；
　　(四)国家和自治区规定的其他材料。
　　第九条　价格主管部门、财政部门接到设立行政事业性收费项目、制定收费标准的申请材料后，应当对申请材料进行初步审查，对符合要求的申请应当受理；申请材料不齐备的，应当一次性通知申请人补齐。
　　有下列情形之一的，价格主管部门、财政部门不予受理：
　　(一)依据和理由不充分的；
　　(二)提供虚假情况的；
　　(三)超出价格主管部门、财政部门管理权限的。
　　第十条　申请设立行政事业性收费项目和申请制定行政事业性收费标准，涉及全区性的收费，由自治区财政部门、价格主管部门受理；涉及盟市地区性的收费，由盟市财政部门、价格主管部门负责受理，并提出审查意见，报自治区财政部门、价格主管部门审批。
　　第十一条　制定和调整收费标准，直接涉及收费申请人、利害关系人之间重大利益关系的，价格主管部门、财政部门应当向社会公告，并举行听证。
　　利害关系人在被告之听证权利之日起5日内提出听证申请的，价格主管部门、财政部门应当在20日内组织听证。
　　第十二条　行政事业性收费实行收费许可证制度。收费许可证由自治区价格主管部门统一印制，旗县级以上人民政府价格主管部门核发。价格主管部门在接到收费单位申领收费许可证的申请书后，应当在15日内向申请单位核发收费许可证。对不符合发证条件的，应当在6日内通知申请单位，并说明理由。
　　第十三条　收费单位实施收费，必须出示收费许可证，未出示收费许可证的，收费对象有权拒绝交费。
　　第十四条　收费许可证实行年度审验制度，年度审验由发证机关组织实施。
　　收费单位应当按规定期限持收费许可证到办证机关进行审验，逾期未审验的，发证机关应当责令其审验，拒不审验的，可取消其收费资格。
　　第十五条　价格主管部门、财政部门应当定期组织对收费人员的岗位培训。
　　第十六条　行政事业性收费必须使用自治区财政部门统一印制的财政专用票据。
　　第十七条　行政事业性收费单位凭收费许可证到同级财政部门领取收费专用票据。
　　第十八条　自治区价格主管部门会同自治区财政部门依法公布自治区行政事业性收费项目及收费标准目录。
　　第十九条　行政事业性收费必须按照国家和自治区规定将所收资金全部缴入国库或者同级财政专户，实行收支两条线管理。
　　第二十条　收费单位应当在缴费场所将规定的收费项目、收费标准挂牌公示，接受社会监督。
　　第二十一条　有下列行为之一的，属于违法收费行为：
　　(一)无收费许可证收费的；
　　(二)未按规定的收费项目、收费标准收费的；
　　(三)扩大收费范围、超越收费时限、增加收费频次收费的；
　　(四)应当提供特定服务的收费，只收费不服务的；
　　(五)依据越权设定收费的文件实施收费的；
　　(六)对于国家和自治区已经明令取消的收费项目继续收费的；
　　(七)利用管理职权和行业垄断地位变相收费的；
　　(八)将国家行政机关职责内的公务由无偿变有偿进行收费的；
　　(九)其他违法收费行为。
　　第二十二条　价格主管部门依法对行政事业性收费进行监督检查。
　　财政部门依法对行政事业性收费的立项、收费票据使用和收费资金使用进行监督检查。
　　第二十三条　价格主管部门、财政部门对收费行为进行监督检查可行使下列职权：
　　(一)询问当事人或者有关人员，并要求其提供相关证明材料；
　　(二)查询、复制与收费有关的帐簿、单据、凭证、文件及其他资料；
　　(三)查询代收费机构有关收费资金的收缴情况；
　　(四)在证据可能灭失或者以后难以取得的情况下，可以依法先行登记保存；
　　(五)法律、法规规定的其他职权。
　　第二十四条　收费单位应当接受价格主管部门、财政部门的监督检查，如实提供收费监督检查所必须的帐簿、单据、凭证、文件以及其他资料。
　　第二十五条　价格主管部门、财政部门应当建立收费违法行为举报制度。被举报的收费违法行为查实后，对举报者给予奖励，并为举报者保密。
　　第二十六条　行政事业性收费单位有违反本规定第二十一条规定的，由价格主管部门责令改正，其违法所得，应当限期退还；无法退还的，由价格主管部门收缴财政，并可处以1000元的罚款。
　　第二十七条　行政事业性收费单位违反本规定第十六条规定的，由财政部门责令改正，并处以1000元罚款。
　　第二十八条　行政事业性收费单位违反本规定第十九条规定的，由财政部门责令改正，追回资金缴入同级财政，并处以1000元罚款。
　　第二十九条　收费单位违反本规定收费或者不使用财政部门专用收费票据、不按规定实行“收支两条线”管理的，视情节轻重，由其任免机关或者行政监察机关对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。
　　第三十条　违反本规定越权设立行政事业性收费项目、制定收费标准的，由价格主管部门、财政部门责令改正，并依法追究相关责任人的行政责任。
　　第三十一条　价格主管部门、财政部门工作人员在收费管理中徇私舞弊、玩忽职守的，由其任免机关或者行政监察机关根据情节轻重给予行政处分。构成犯罪的，依法追究刑事责任。
　　第三十二条　本规定自2005年1月1日起施行




国家医药管理局


化学药品生产许可证考核办法

1986年6月3日，国家医药管理局

一、考核依据
国务院《工业产品生产许可证试行条例》、国家经委《工业产品生产许可证管理办法》和国家医药管理局《医药产品生产许可证暂行规定》及国家医药管理局《化学药品生产许可证实施细则》。
中国医药工业公司《药品生产管理规范》（下称规范）、《医药工业质量管理办法》（下称质量管理办法）、《医药工业工艺技术管理办法》（下称工艺技术管理办法）。

二、考核标准与验收条件
对申请化学药品生产许可证的产品进行检查、验收、发证，必须首先检查是否具有必备条件，合格后再对工厂条件和抽检产品的质量进行检查，评分。
（一）必备条件：
1．申请企业必须在局许可证办公室规定期限内，按申请书（包括附件）要求，填写完整后上报至地方医药管理局（总公司）及医药工业公司。
2．申请企业必须执行《中华人民共和国药品管理法》，并取得《药品生产企业合格证》、《药品生产企业许可证》及《营业执照》。
申请产品有注册商标和卫生行政部门的批准文号。
3．药品质量必须达到现行法定标准（中国药典、部标准）。
4．企业有确保质量的工艺技术规程、设备安全规程、检验操作规程，并以此作为企业生产活动的依据。
5．必须具备保证产品质量的必备仪器、计量器具、仪表装置。
6．有一支足以保证产品质量，有一定专业水平的技术人员和熟练的技术工人队伍。
7．生产过程必须建立各种有效规章制度和质量保证体系。
8．有废污处理设施和场地，三废排放达到当地环保部门要求，有环保部门认可证明。
（二）考核标准：
满分为1000分，合格分为800分。其中：
1．工厂条件（包括厂房、设备、人员、生产过程管理和质量管理）合格分为400分，满分为600分。
2．产品质量（三批样品检测）必须达到400分。
（三）验收条件：
1．抽检产品质量达到400分，工厂条件检查达到400分，总分达800分为合格，可以发证。
2．产品质量检测中有一批不合格，工厂条件达到400分以上，可以允许申请复查一次产品质量。
3．产品质量检测达到400分，工厂条件检查在350分以上，400分以下，总分不够800分，可以允许申请复查一次工厂条件。
4．产品质量检测有二批不合格，暂不发证。
5．凡经复查一次，总分仍不能符合800分，暂不发证。

三、评分办法
（一）工厂条件
按厂区及厂房、设备、人员、生产过程管理和质量管理五个方面进行检查、评分，合格分为400分，满分为600分。
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| 原料药 | 制 剂
其 中 |------------------------------
|合格分|满分 |合格分|满分
------------------------------------------------
厂区及厂房 |50 |80 |50 |80
设 备 |50 |80 |40 |70
人 员 |40 |70 |40 |70
生产过程管理 |140|210|150|220
质量管理 |120|160|120|160
总 分 |400|600|400|600
------------------------------------------------
厂区及厂房：
1．厂区环境
（1）厂区位置、空气，符合生产要求。
（2）无噪音、震动等干扰因素，符合有关规定。
（3）厂区内主要道路畅通、平整，路边无物资堆放阻塞交通。
（4）厂生产区与生活区分开。
（5）厂区基本达到四无（无积水、无杂草、无垃圾积土和无蚊蝇孳生地）。
（6）全厂有适应生产要求的生活设施。
2．仓储条件
（1）仓储面积能适应物料存放的需要。各类物资能分类储存，互不影响。生产用原材料、包装材料、产品无露天存放。
（2）仓库有防火、防爆、防潮和防虫、防鼠及照明通风等设施。特殊物料有相应设施。
3．生产厂房
（1）厂房按工艺流程合理布局，并有一定操作空间。
（2）车间有固定的原料、中间体、半成品存放区域。
（3）车间有防暑降温和取暖设施，车间内通风采光良好。
（4）生产厂房按《规范》对不同工序划分等级要求（如控制区、洁净区）严格分开。
（5）控制区厂房有防虫鼠、防尘、防污染、防蚊蝇及防异物混入等五防措施。
（6）洁净区有高效过滤空调装置，尘埃与菌落能达到规范要求。
（7）控制区、洁净区内墙、平顶和地坪要材质坚硬，平整光滑，无缝隙，无死角，无颗粒性物质脱落，易清洗，易消毒。
（8）根据工艺、设备要求，有防火防爆、报警、消防设施。
（9）青霉素类生产与其它药品生产厂房及空调系统，严格分隔，防止交叉污染。
4．检验部门
（1）厂中心化验室和车间室的面积与检测的产品相适应。
（2）精密仪器室、留样观察室、标准溶液配置贮存室及药理、生测室按工作要求有防震、防潮、调温装置。
（3）动物房有防蚊蝇、防虫鼠设施，环境安静，通风良好，冲洗方便，室内基本无臭。

设备：
1．生产设备
（1）具备工艺规程所规定的全部设备、仪表，性能良好。
（2）接触药品的设备应表面光洁、平整，与接触药品不发生化学反应，无油垢、异物混入的机会。
（3）设备管道排列整齐，不同物料管道有区别标志。
（4）受压容器、防爆设备有安全装置，有消除静电，防明火以及灭火设施。
2．公用系统
（1）水源充足，水质能符合生产要求。
（2）有充足电源，抗生素发酵和原料药生产的关键工序有备用电路。
（3）锅炉供汽能力能保证生产需要。
（4）燃料贮存场所与生产厂房间隔一定距离。
（5）锅炉烟囱有除尘装置，烟囱不冒黑烟。
3．检验设备
（1）按产品检验项目所需仪器应齐备，性能良好，能保证正常检验使用。
（2）实验动物能符合药典规定。
人员：
1．领导班子应符合四化要求。
2．厂长必须熟悉医药生产技术，有组织领导能力，有一定科学知识和实践经验。
3．厂技术负责人须由有正式技术职称，有医药生产实践经验能胜任领导工作的专职技术干部担任。
4．产品技术负责人（车间技术主任或专职工程师）必须具备中专以上医药（或化学）专业学历，从事本专业工作三年以上的技术人员。
5．质监部门技术负责人（质监科长或工程师）必须是中等以上医药专科毕业，熟悉检验技术，了解生产工艺，从事医药工作五年以上的技术干部担任。
6．全厂技术人员能达到总人数的5％。
7．质检人员总数占全厂6％以上，其中厂中心化验室人数占全厂总人数2％以上。
8．药品生产主要操作岗位的工人，应具有初中文化程度，经岗位操作法、安全操作法考试合格。
9．化验工应具有高中文化程度，经专业培训考试成绩及格方能上岗。
10．厂有专人负责全面质量管理工作。

生产过程管理：
1．按《工艺技术管理办法规范》要求编制的产品工艺规程，岗位操作法，经过签署批准。
2．工艺改变能按《工艺技术管理办法》及《规范》规定的审核批准手续进行。
3．技术档案内容齐全，保存完整。
4．生产记录（包括原始记录、批生产记录或工艺流通卡等）填写完整、清楚、真实，投料有复核人签字。批生产记录保存至药品质量负责期或效期后一年。
5．各种计量仪器（包括各种量具、衡器）有专门机构或人员进行管理，定期检修检定，各项检定记录保存完整。
6．车间有专人负责卫生工作，并负责监督执行卫生制度。
7．全厂设备档案齐全，主要设备建立档案卡片，内容填写齐全。
8．有设备维护、保养与检修制度并严格执行，泄漏率达到规定要求。
9．有安全防火、防爆措施和制度，有专人负责监督执行。
10．仓库有验收、贮存、发放制度，做到帐、物、卡相符。
11．原辅料，包装材料进厂后经化验检查，合格后，入库验收，合格品与不合格品能严格分清，标志明显。
12．标签，说明书内容符合《药品管理法》和《规范》的要求。印刷、验收、发放使用有制度，并照此执行。
13．厂有职工业余技术教育计划，并认真执行。

质量管理：
1．有独立的质监机构和三级质量检查网。
2．有明确的各级质量责任制，并贯彻执行。
3．有原辅料、中间体、半成品包装材料的质量标准，并能执行。
4．广泛开展质量管理小组活动，参加人数占考核产品生产总人数的20％。
5．有四消灭一保证（消灭混药、差错、异物混入、整批返工退货与保证不合格产品不出厂）的措施，并严格执行。一年内未发生重大事故。
6．同一工房（工序）不能同时生产两种不同品种或同品种而不同规格的药品。
7．制剂生产更换品种有清场制度，能严格执行，一年内未因此发生混药事故。
8．个人工作服、劳保用品齐备，穿戴符合规定。
9．直接接触药品的操作人员和从事无菌操作人员有定期体检制度。有健康卡片，有传染病、隐性传染病、外伤感染患者及药物过敏者及时脱离直接接触药品岗位。
10．有健全的检验规程，各种标准液、指示液，有专人负责配制，标定、复核保管、发放。
11．各种精密仪器有使用、校验、保管制度，有使用登记卡片，专人负责检查、维修。
12．检验记录和报告有专人复核，签字，并保存至厂负责期或效期后一年。
13．留样观察能按厂订规定留样，定期考察质量，记录完整，及时向有关部门提供信息。
14．有不合格品处理记录。
15．退货有专帐，有处理记录。
（二）产品质量
三批样品必须达到发证产品质量考核标准得400分。