兽药生产质量管理规范检查验收办法

作者:法律资料网 时间:2024-07-11 03:22:08   浏览:8748   来源:法律资料网
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兽药生产质量管理规范检查验收办法

农业部


农业部公告第1427号



为进一步规范兽药GMP检查验收工作,根据《兽药管理条例》和《兽药生产质量管理规范》(以下简称兽药GMP),我部组织修订了《兽药生产质量管理规范检查验收办法》,现予公布,自2010年9月1日起施行。





二○一○年七月二十三日




附件

兽药生产质量管理规范检查验收办法



第一章 总 则

第一条 为规范兽药GMP检查验收活动,根据《兽药管理条例》和《兽药生产质量管理规范》(简称“兽药GMP”)的规定,制定本办法。

第二条 农业部主管全国兽药GMP检查验收工作。

农业部兽药GMP工作委员会办公室(简称“兽药GMP办公室”)承担兽药GMP申报资料的受理和审查、组织现场检查验收、兽药GMP检查员培训与管理及农业部交办的其他工作。

第三条 省级人民政府兽医主管部门负责本辖区兽药GMP检查验收申报资料审核及企业兽药GMP日常监管工作。

第二章 申报与审查

第四条 新建、改扩建和复验企业应当提出兽药GMP检查验收申请。复验应当在《兽药GMP证书》有效期满6个月前提交申请。

第五条 申请验收企业应当填报《兽药GMP检查验收申请表》(表1),并按以下要求报送书面及电子文档的申报资料各一份(电子文档应当包含以下所有资料;书面材料仅需提供《兽药GMP检查验收申请表》及以下第4、5、8、12目资料):

(一)新建企业

1.企业概况;

  2.企业组织机构图(须注明各部门名称、负责人、职能及相互关系);

  3.企业负责人、部门负责人简历;专业技术人员及生产、检验、仓储等工作人员登记表(包括文化程度、学历、职称等),并标明所在部门及岗位;高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表;

  4.企业周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所(含检验动物房)平面布置图及仪器设备布置图;

  5.生产车间(含生产动物房)概况及工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等,人流、物流流向及空气洁净级别);空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图;工艺设备平面布置图;

6.生产的关键工序、主要设备、制水系统、空气净化系统及产品工艺验证情况;

  7.检验用计量器具(包括仪器仪表、量具、衡器等)校验情况;

  8.申请验收前6个月内由空气净化检测资质单位出具的洁净室(区)检测报告;

  9.生产设备设施、检验仪器设备目录(需注明规格、型号、主要技术参数);

10.所有兽药GMP文件目录、具体内容及与文件相对应的空白记录、凭证样张;

11.兽药GMP运行情况报告;

12.拟生产兽药类别、剂型及产品目录(每条生产线应当至少选择具有剂型代表性的2个品种作为试生产产品;少于2个品种或者属于特殊产品及原料药品的,可选择1个品种试生产,每个品种至少试生产3批);

13.试生产兽药国家标准产品的工艺流程图、主要过程控制点和控制项目;

(二)改扩建和复验企业

除按要求提供上述第1目至第13目资料外,改扩建企业须提供第14目的书面材料;复验企业须提供资料第14目的书面材料以及第15至第17目的电子材料:

  14.《兽药生产许可证》、《兽药GMP证书》、《企业法人营业执照》或《营业执照》复印件和法定代表人授权书;

15.企业自查情况和GMP实施情况;

16.企业近3年产品质量情况,包括被抽检产品的品种与批次,不合格产品的品种与批次,被列为重点监控企业的情况或接受行政处罚的情况,以及整改实施情况与整改结果;

  17.已获批准生产的产品目录和产品生产、质量管理文件目录(包括产品批准文号批件、质量标准目录等);所生产品种的工艺流程图、主要过程控制点和控制项目;

第六条 省级人民政府兽医主管部门应当自受理之日起20个工作日内完成对企业申报资料的审核,并签署审核意见,报兽药GMP办公室。对申请复验的,还应当填写《兽药GMP申请资料审核表》(表2)。

第七条 兽药GMP办公室对申报资料进行审查,通过审查的,20个工作日内组织现场检查验收。

申请资料存在实质缺陷的,书面通知申请企业在20个工作日内补充有关资料;逾期未补充的,驳回申请。

申请资料存在弄虚作假问题的,驳回申请并在一年内不受理其验收申请。

第八条 对涉嫌或存在违法行为的企业,在行政处罚立案调查期间或消除不良影响前,不受理其兽药GMP检查验收申请。

第三章 现场检查验收

第九条 申请资料通过审查的,兽药GMP办公室向申请企业发出《现场检查验收通知书》,同时通知企业所在地省级人民政府兽医主管部门和检查组成员。

第十条 检查组成员从农业部兽药GMP检查员库中遴选,必要时,可以特邀有关专家参加。检查组由3-7名检查员组成,设组长1名,实行组长负责制。

申请验收企业所在地省级人民政府兽医主管部门可以派1名观察员参加验收活动,但不参加评议工作。

第十一条现场检查验收开始前,检查组组长应当主持召开首次会议,明确《现场检查验收工作方案》(表3),确认检查验收范围,宣布检查验收纪律和注意事项,告知检查验收依据,公布举报电话。申请验收企业应当提供相关资料,如实介绍兽药GMP实施情况。

现场检查验收结束前,检查组组长应当主持召开末次会议,宣布综合评定结论和缺陷项目。企业对综合评定结论和缺陷项目有异议的,可以向兽药GMP办公室反映或上报相关材料。验收工作结束后,企业应当填写《检查验收组工作情况评价表》(表4),直接寄送兽药GMP办公室。

必要时,检查组组长可以召集临时会议,对检查发现的缺陷项目及问题进行充分讨论,并听取企业的陈述及申辩。

第十二条 检查组应当按照本办法和《兽药GMP检查验收评定标准》开展现场检查验收工作,并对企业主要岗位工作人员进行现场操作技能、理论基础和兽药管理法规、兽药GMP主要内容、企业规章制度的考核。

第十三条 检查组发现企业存在违法违规问题、隐瞒有关情况或提供虚假材料、不如实反映兽药GMP运行情况的,应当调查取证并暂停验收活动,及时向兽药GMP办公室报告,由兽药GMP办公室报农业部作出相应处理决定。

第十四条 现场检查验收时,所有生产线应当处于生产状态。

由于正当原因生产线不能全部处于生产状态的,应启动检查组指定的生产线。其中,注射剂生产线应当全部处于生产状态;无注射剂生产线的,最高洁净级别的生产线应当处于生产状态。

第十五条 检查员应当如实记录检查情况和存在问题。组长应当组织综合评定,填写《兽药GMP现场检查验收缺陷项目表》(表5),撰写《兽药GMP现场检查验收报告》(表6),作出“推荐”或“不推荐”的综合评定结论。

《兽药GMP现场检查验收缺陷项目表》应当明确存在的问题。《兽药GMP现场检查验收报告》应当客观、真实、准确地描述企业实施兽药GMP的概况以及需要说明的问题。

《兽药GMP现场检查验收报告》和《兽药GMP现场检查验收缺陷项目表》应当经检查组成员和企业负责人签字。企业负责人拒绝签字的,检查组应当注明。

第十六条 检查组长应当在现场检查验收后10个工作日内将《现场检查验收工作方案》、《兽药GMP现场检查验收报告》和《兽药GMP现场检查验收缺陷项目表》一式两份、《兽药GMP检查验收评定标准》、《检查员自查表》(表7)及其他有关资料各一份报兽药GMP办公室。

《兽药GMP现场检查验收报告》和《兽药GMP现场检查验收缺陷项目表》等资料分别由农业部GMP办公室、被检查验收企业和省级人民政府兽医主管部门留存。

第十七条对作出“推荐”评定结论,但存在缺陷项目须整改的,企业应当提出整改方案并组织落实。企业整改完成后向所在地省级人民政府兽医主管部门上报整改报告,省级人民政府兽医主管部门应当对整改情况进行核查,填写《兽药GMP整改情况核查表》(表8),并在收到企业整改报告的10个工作日内,将整改报告及《兽药GMP整改情况核查表》寄送检查组组长。

检查组组长负责审核整改报告,填写《兽药GMP整改情况审核表》(表9),并在5个工作日内将整改报告、《兽药GMP整改情况核查表》及《兽药GMP整改情况审核表》交兽药GMP办公室。

第十八条 对作出“不推荐”评定结论的,兽药GMP办公室向申报企业发出检查不合格通知书。收到检查不合格通知书3个月后,企业可以再次提出验收申请。连续两次做出“不推荐”评定结论的,一年内不受理企业兽药GMP检查验收申请。

第四章 审批与管理

第十九条 兽药GMP办公室收到所有兽药GMP现场检查验收报告并经审核符合要求后,应当将验收结果在中国兽药信息网(www.ivdc.gov.cn)进行公示,公示期为10个工作日。公示期满无异议或异议不成立的,兽药GMP办公室应当将验收结果及有关材料上报农业部。

第二十条 农业部根据检查验收结果核发《兽药GMP证书》和《兽药生产许可证》,并予公告。

第二十一条 《兽药GMP证书》有效期内变更企业名称、法定代表人的,应当按《兽药管理条例》第十三条规定办理《兽药生产许可证》和《兽药GMP证书》变更手续。

第二十二条 企业停产6个月以上或关闭、转产的,由农业部依法收回、注销《兽药GMP证书》、《兽药生产许可证》和兽药产品批准文号。

第五章 附 则

第二十三条 兽药生产企业申请验收(包括复验和改扩建)时,可以同时将所有生产线(包括不同时期通过验收且有效期未满的生产线)一并申请验收。

第二十四条 对已取得《兽药GMP证书》后新增生产线并通过验收的,换发的《兽药GMP证书》与此前已取得证书(指最早核发并在有效期内)的有效期一致。

第二十五条 在申请验收过程中试生产的产品经申报取得兽药产品批准文号的,可以在产品有效期内销售、使用。

第二十六条 新建兽用生物制品企业,首先申请静态验收。符合规定要求的,申请企业凭《现场检查验收通知书》组织相关产品试生产。其中,每条生产线应当至少生产1个品种,每个品种至少生产3批。试生产结束后,企业应当及时申请动态验收,农业部根据动态验收结果核发或换发《兽药GMP证书》和《兽药生产许可证》,并予公告。

第二十七条 本办法自2010年9月1日起施行。2005年4月27日农业部发布的《兽药生产质量管理规范检查验收办法》(农业部公告第496号)同时废止。



































表1





兽药GMP检查验收申请表



申请单位:

(公章)









所 在 地:





省、自治区、直辖市











填报日期:




















填报说明

1.申报企业兽药GMP证书上如需英文信息(企业名称、生产地址等),请在申请表上自行填写。

2.企业类型:按《企业法人营业执照》标明内容填写。外资企业请注明投资外方的国别或港、澳、台地区。

3.建设性质:填写新建(指新开办的兽药生产企业)、改扩建(指兽药生产企业新增生产线)、复验。

4.申请验收范围:注射剂应注明小容量或大容量、静脉或非静脉、最终灭菌或非最终灭菌、粉针剂等;口服固体制剂应注明粉剂、散剂、预混剂、片剂、胶囊剂、颗粒剂等;口服溶液剂应注明最终灭菌或非最终灭菌、酊剂等;青霉素类、β-内酰胺类、激素类应在括号中注明;中药提取车间应在括号中注明;原料药应在括号中注明品种名称;生物制品应注明生产线名称,需要注明剂型的应在括号中注明;消毒剂和杀虫剂应注明固体或液体,在括号中注明剂型如:粉剂、片剂等。

5.(拟)生产剂型和品种表应填写已获得批准文号的全部产品及拟生产的全部产品,兽药名称按通用名填写;年最大生产能力计算单位:万瓶、万支、万片、万粒、万袋、万毫升、万头(羽)份、吨等。

6.联系电话号码前标明所在地区长途电话区号。

7.本申请表填写应内容准确完整,字迹清晰,用A4纸打印,申请表格式不得擅自调整。



企业名称
中文


英文


注册地址
中文


生产地址
中文


英文


申请验收范围


本次验收是企业 [ ] 新建  [ ] 改扩建  [ ] 复验  第[ ]次验收 

注册地址邮政编码

生产地址邮政编码


企业类型

兽药生产许可证编号号


企业始建时间

三资企业外方国别或地区


曾用名

最近更名时间


职工人数

技术人员比例


法定代表人

学历/职称称

所学专业


企业负责人

学历/职称

所学专业


质量负责人

学历/职称

所学专业


生产负责人



学历/职称

所学专业


联 系 人

电 话

手 机


传  真

e-mail


固定资产原值(万元)

固定资产净值(万元)


厂区占地面积(平方米)

建筑面积(平方米)            


原料药生产品种(个)

制剂生产品种(个)

常年生产品种(个)


省级兽医行政管理部门

审核意见








          年  月  日



备注


(拟)生产剂型和品种表

兽药名称
年最大生产能力
规格
执行标准
兽药批准文号或

报批情况


















































(如填写空间不够,可另加附页)













表2

兽药GMP申请资料审核表



企业名称


验收范围


被抽检产品批次

(近3年)


不合格产品批次

(近3年)


被列为重点监控企业次数及整改情况(近3年)


被农业部和省立案次数(近3年)


审核意见

(包括对企业质量的评价及是否同意验收)


审核人




(签名)

年   月   日

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城市桥梁检测和养护维修管理办法

建设部


城市桥梁检测和养护维修管理办法



中华人民共和国建设部令
第118号

  《城市桥梁检测和养护维修管理办法》已于2003年7月1日经第11次部常务会议讨论通过,现予发布,自2004年1月1日起施行。

部长 汪光焘
二○○三年十月十日

城市桥梁检测和养护维修管理办法

  第一章 总则

  第一条 为了加强城市桥梁的检测和养护维修管理,确保城市桥梁的完好、安全和通畅,充分发挥城市桥梁的功能,根据《中华人民共和国安全生产法》、《城市道路管理条例》等法律法规,制定本办法。

  第二条 本办法所称城市桥梁,是指城市范围内连接或者跨越城市道路的,供车辆、行人通行的桥梁以及高架道路(包括轻轨高架部分)。

  第三条 国务院建设行政主管部门负责全国城市桥梁检测和养护维修的管理工作。

  省、自治区人民政府建设行政主管部门负责本行政区域内的城市桥梁检测和养护维修活动的管理工作。

  县级以上城市人民政府市政工程设施行政主管部门负责本行政区域内城市桥梁检测和养护维修活动的管理工作。

  第四条 城市桥梁产权人或者委托管理人,负责对其所有的或者受托管理的城市桥梁进行检测和养护维修。

  第五条 县级以上城市人民政府市政工程设施行政主管部门应当建立本行政区域内城市桥梁信息管理系统和技术档案。

  第二章 养护维修

  第六条 城市桥梁竣工后,按照国家有关规定进行验收。未经验收或者验收不合格,以及未设置、施划有效交通标志的桥梁,不得交付使用。

  第七条 城市桥梁质量保修依照《建设工程质量管理条例》的有关规定执行。

  第八条 政府投资(含贷款)建设的城市桥梁,其养护维修由城市人民政府委托的管理人负责。

  由政府投资建设但已经出让经营权的城市桥梁,或者由企业投资建设的城市桥梁,在经营期限内,养护维修由获得经营权的企业负责养护维修。经营期满后,按照设计荷载标准以及相关技术规范,经检测评估确认合格后,方可交还城市人民政府管理。

  社会力量投资修建的公益性城市桥梁,其养护维修由城市人民政府委托的管理人负责。

  第九条 单位自建的用于专业用途的桥梁,由自建单位负责养护维修。

  第十条 县级以上城市人民政府市政工程设施行政主管部门应当编制城市桥梁养护维修的中长期规划和年度计划,报城市人民政府批准后实施。

  城市桥梁产权人或者委托管理人应当编制城市桥梁养护维修的中长期规划和年度计划,报城市人民政府市政工程设施行政主管部门批准后实施。

  第十一条 城市桥梁的养护维修费用由城市桥梁产权人或者委托管理人依据养护维修年度计划,并参照城市道路养护工程估算定额指标等规定确定。

  第十二条 城市桥梁产权人或者委托管理人应当按照养护维修年度计划和技术规范对城市桥梁进行养护。城市人民政府市政工程设施行政主管部门应当按照计划定期对城市桥梁养护情况进行检查。

  第十三条 城市桥梁产权人或者委托管理人应当按照有关规定,在城市桥梁上设置承载能力、限高等标志,并保持其完好、清晰。

  第十四条 城市人民政府市政工程设施行政主管部门应当根据城市桥梁的具体技术特点、结构安全条件等情况,确定城市桥梁的施工控制范围。

  在城市桥梁施工控制范围内从事河道疏浚、挖掘、打桩、地下管道顶进、爆破等作业的单位和个人,在取得施工许可证前应当先经城市人民政府市政工程设施行政主管部门同意,并与城市桥梁的产权人签订保护协议,采取保护措施后,方可施工。

  第十五条 城市人民政府市政工程设施行政主管部门应当经常检查城市桥梁施工控制范围内的施工作业情况,避免城市桥梁发生损伤。

  第十六条 超限机动车辆、履带车、铁轮车等需经过城市桥梁的,在报公安交通管理部门审批前,应当先经城市人民政府市政工程设施行政主管部门同意,并采取相应技术措施后,方可通行。

  第十七条 在城市桥梁上架设各种市政管线、电力线、电信线等,应当先经原设计单位提出技术安全意见,报城市人民政府市政工程设施行政主管部门批准后,方可实施。

  第十八条 在城市桥梁上设置大型广告、悬挂物等辅助物的,应当出具相应的风载、荷载实验报告以及原设计单位的技术安全意见,报城市人民政府市政工程设施行政主管部门批准后,方可实施。

  第十九条 城市桥梁产权人或者委托管理人应当制定所负责管理的城市桥梁的安全抢险预备方案,明确固定的抢险队伍,并签订安全责任书,确定安全责任人。

  第三章 检测评估

  第二十条 县级以上城市人民政府市政工程设施行政主管部门应当建立、健全城市桥梁检测评估制度,组织实施对城市桥梁的检测评估。

  城市桥梁的检测评估分为经常性检查、定期检测、特殊检测。

  经常性检查是指对城市桥梁及其附属设施的技术状况进行日常巡检。

  定期检测是指对城市桥梁及其附属设施的可靠性等进行定期检查评估。

特殊检测是指当城市桥梁遭遇地震、洪水、台风等自然灾害或者车船撞击等人为事故后所进行的可靠性检测评估。

  第二十一条 城市桥梁产权人或者委托管理人应当委托具有相应资格的城市桥梁检测评估机构进行城市桥梁的检测评估。

  第二十二条 城市桥梁检测评估机构应当根据有关技术规范,提供真实、准确的检测数据和评估结论,评定桥梁的技术等级。

  第二十三条 经过检测评估,确定城市桥梁的承载能力下降,但尚未构成危桥的,城市桥梁产权人和委托管理人应当及时设置警示标志,并立即采取加固等安全措施。

  经检测评估判定为危桥的,城市桥梁产权人和委托管理人应当立即采取措施,设置显著的警示标志,并在二十四小时内,向城市人民政府市政工程设施行政主管部门报告;城市人民政府市政工程设施行政主管部门应当提出处理意见,并限期排除危险;在危险排除之前,不得使用或者转让。

  城市桥梁产权人或者委托管理人对检测评估结论有异议的,可以依法申请重新检测评估。但重新检测评估结论未果之前,不得停止执行前款规定。

  第二十四条 县级以上城市人民政府市政工程设施行政主管部门应当将城市桥梁每次的检测评估结果及评定的技术等级及时归档。

  第四章 法律责任

  第二十五条 城市桥梁产权人或者委托管理人有下列行为之一的,由城市人民政府市政工程设施行政主管部门责令限期改正,并可处1000元以上5000元以下的罚款:

  (一)未按照规定编制城市桥梁养护维修的中长期规划和年度计划,或者未经批准即实施的;

  (二)未按照规定设置相应的标志,并保持其完好、清晰的;

  (三)未按照规定委托具有相应资格的机构对城市桥梁进行检测评估的;

  (四)未按照规定制定城市桥梁的安全抢险预备方案的;

  (五)未按照规定对城市桥梁进行养护维修的。

  第二十六条 单位或者个人擅自在城市桥梁上架设各类管线、设置广告等辅助物的,由城市人民政府市政工程设施行政主管部门责令限期改正,并可处2万元以下的罚款;造成损失的,依法承担赔偿责任。

  第二十七条 单位和个人擅自在城市桥梁施工控制范围内从事本办法第十四条第二款规定的活动的,由城市人民政府市政工程设施行政主管部门责令限期改正,并可处1万元以上3万元以下的罚款。

  第二十八条 违反本办法第十六条、第二十三条规定,由城市人民政府市政工程设施行政主管部门责令限期改正,并可处1万元以上2万元以下的罚款;造成损失的,依法承担赔偿责任。

  第二十九条 城市人民政府市政工程设施行政主管部门工作人员玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的,应当依法给予行政处分。

  第五章 附则

  第三十条 建制镇的桥梁的检测和养护维修管理参照本办法执行。具体办法由省、自治区人民政府建设行政主管部门和直辖市人民政府市政工程设施行政主管部门制定。

  第三十一条 列入文物保护单位的城市桥梁的检测和养护维修,还应当符合《文物保护法》的有关规定。

  第三十二条 本规定自2004年1月1日起施行。


债转股亟待解决的法律问题浅议
孔翔翎

   党的十五届四中全会通过的《中共中央关于国有企业改革和发展若干重大问题的决定》提出,结合国有银行集中处理不良资产的改革,通过金融资产管理公司等方式,对一部分产品有市场、有发展前景,但因负债过重而陷入困境的重点国有企业实行债转股,解决企业负债率过高的问题。这一重要政策的出台,有利于从整体上推进国有企业改革和发展,同时也有利于解决银行面临的问题,推进银行体制改革,提高国有商业银行参与国内外市场的竞争力,有利于加快建立适应社会主义市场经济要求的新型银企关系。但同时,应注意到债转股作为一项新生事物,不可避免地会与现行体制、机制、观念甚至法律发生矛盾,不可避免地遇到各种复杂的问题和难题。诸如,以什么标准来判断债转股是否成功?怎样坚持资产管理公司的独立评审权?如何充分考虑资产管理公司的退出通道?如何理解确定不同企业的资本结构、运用投资银行的运作方式进行债转股,以及加强对债转股后企业战略管理等问题。在此,笔者仅就金融资产管理公司债转股过程中所涉及的有关亟待解决的法律问题作一简要探析。
  债转股,指银行债权转变为资产管理公司对借款企业持有的股权。目前,国有企业债务过重,银行不良资产比例过高,这实际上是一个问题的两个方面。组建金融资产管理公司,实施债转股,将有可能较好地解决这一问题。但因《中华人民共和国公司法》(以下简称《公司法》)对出资方式的限制使债权出资的合法性受到质疑。金融资产管理公司是国有独资公司,同样受《公司法》的约束和保护。根据《公司法》的规定,股东可以用货币出资,也可以用实物、工业产权、非专利技术、土地使用权作价出资,但没有规定可以用债权这种信用方式出资。因此,从《公司法》是一种强制性法律规范角度讲,金融资产管理公司以债权出资,成为债务企业的股东,其权利并不受法律保护。这是当前亟待解决的法律问题之一。
  《公司法》对公司对外投资能力的强制性规定,限制了资产管理公司债权转股权的规模。为了限制公司的过度扩张能力,保护公司股东和债权人的利益,《公司法》规定,公司向其他有限责任公司、股份有限公司投资的,除国务院规定的投资公司和控股公司外,所累计投资不得超过本公司净资产的50%。在投资后,接受被投资公司以利润转增的资本,其增加额不包括在内。目前金融资产管理公司的注册资本仅100亿元人民币,如果严格遵守《公司法》的规定,其债转股的法定规模明显不适应其债转股工作的正常需要。这是亟待解决的法律问题之二。
  《中华人民共和国担保法》(以下简称《担保法》)规定,债权人需要以担保方式保障其债权实现的,可以依法设定担保。制定《担保法》的根本目的是为了促进资金融通和商品流通,保障债权的实现。因此,担保方式的设计(包括保证、抵押、质押等),从根本上说是专门为保护债权人利益而提供的法律保护措施。债权转股后,金融资产管理公司与原商业银行借款人的法律关系就从债权债务关系改变为出资人与公司的关系。这样,原保证人、抵押人、质押人与债权人的法律关系自行消灭,其担保法律义务也不复存在。而且,股权的性质是权利和义务的统一,它既有投资得益,也面临着丧失全部投资额的风险,因此,《担保法》规定的任何担保方式都不适合为这种风险投资行为提供保护。这是债权转股权亟待解决的法律问题之三。
  最高额抵押也是商业银行担保其债权实现常用的担保方式。《担保法》规定,最高额抵押的主合同债权不得转让。《合同法》规定,法律规定不得转让的合同,债权人不能将合同的权利全部或部分转让给第三人。因此,资产管理公司将最高额抵押合同项下的主债权转让或者转变为股权的,其行为不受法律保护。此为债转股中亟待解决的法律问题之四。
  上述法律问题渗透到债转股的每一环节,关键在于合法确立银行、金融资产管理公司、企业三方的主要法律关系。债转股企业大多都是老牌国企,历史包袱重、债务纠纷多、产权不明晰,还有一些“挂帐停息”等特殊优惠政策,债转股的第一步债权核实过程中都有很多法律纠纷。根据债转股运作过程,应从以下几方面确立银行、金融资产管理公司、企业三方的主要法律关系。
  一是明确金融资产管理公司以其持有的债权出资,签订债转股协议后作为债务人的股东,享受《公司法》规定的股东的全部权利,承担相应的义务;
  二是明确资产管理公司是国务院规定的具有投资职能的公司,其投资限额不受《公司法》相关条款的约束;
  三是债转股协议生效后,资产管理公司在一定时间内对该企业实施接管和整顿,在该企业中行使经营权,委派代表参与企业经营管理和监督,且在整顿期间该企业的债务人不得提起破产申请;
  四是明确最高抵押项下的主债权也可转换为股权;
  五是考虑到金融资产管理公司人力资源和专业知识、经验的不足,授权资产管理公司可以委托具有专业人才、信誉良好、管理健全的中介机构对企业的重组、整顿工作,管理其股权的运作和阶段性持股工作。
  债转股只是金融资产管理公司处置金融不良资产诸多方式中的一种,除此之外,还有资产重组、资产证券化(上市)、资本营运、租赁、拍卖、托管等方式。但是,企业从自身利益出发为了减少利息支付,纷纷要求金融资产管理公司先搞债转股,或先减免利息,再搞资产重组等。对此,现阶段国家不仅要以文件形式严格规定,更重要的是要以法律形式清楚地界定债转股的范围、对象和适用时间,为债转股的顺利运用提供全面的法律保护,防止一哄而起和国有资产流失。
  
  (作者单位:四川省攀枝花市中级人民法院)