淄博市公证工作暂行规定

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淄博市公证工作暂行规定

山东省淄博市人民政府


淄博市公证工作暂行规定

淄政发[1996]159号


  第一条 为保护国家利益和公民、法人及其他组织的合法权益,预防纠纷、减少诉讼,促进经济发展,维护社会定安,根据《中华人民共和目公证暂行条例》及有关法律法规,结合我市实际,制定本规定。

  第二条 公证处是国家公证机关,依照法律法规的有关规定,证明法律行为、法律事实和文书的真实性、含坛性。并办理与公证有关的其他法律事务。

  第三条 公证机关办理公证事务制作的公证书具有法律效力,非依法定程序不得撤销。

  第四条 公证机关办理公证事务,以事实为根据,以法律为准绳。

  公证机关办理公证事务,应当保守回家秘密和当事人的秘密。

  第五条 公证人员遇有下列情形之一的,应当自行回避;当事人也有权书面或口头申请其回避:

  (一)是公证事项的当事人或代理人的近亲属;

  (二)与公证事项有利害关系;

  (三)与公证事项有其他关系,可能影响正确办证的。

  第六条 公证人员在办理公证过程中有权就公证事项进行调查,依法查询有关档案、资料、资产等情况,对物证或现场进行检验、勘验。有关单位或个人对于公证人员的调查取证,应当给予协助。

  公证人员在调查取证时,应当向有关单位或个人出示有效证件。

  第七条 公证机关依据当事人的申请,证明下列法律行为、法律事实和文书:

  (一)合同、协议、契约;

  (二)财产所有权,财产分割赠予、转让及财产状况;

  (三)继承、遗嘱、委托;

  (四)亲属关系、收养关系;

  (五)婚姻状况;

  (六)出生、死亡、生存;

  (七)身份、学历、经历;

  (八)法人资格、章程、资信、财产状况;

  (九)文件的副本、节本、译本、影印件与原件相符;

  (十)文书、证件的制成日期以及签名、印鉴属实、

  (十一)其他有法律意义的行为、事实、文书。

  第八条 下列法律事实、法律行为和文书,公民或法人应向公证机关申请公证;

  (一)国有土地使用权的出让、转让、租赁、抵押合同以及招标、拍卖活动;

  (二)银行及其他非银行金融机构与借款方因借贷关系而设定的抵押、担保、借款合同;

  (三)小型国有和集体企业的拍卖租赁活动及出卖合同;

  (四)股份有限公司、有限责任公司章程、公司创立大会;

  (五)联营含同、外商投资企业合同、章程;

  (六)建设工程的招标、投标活动及承包合同;

  (七)购销合同、科技协作合同、劳务合同等;

  (八)房屋拆迁协议及证据保全;

  (九)私有房屋的分割、赠予、继承;

  (十)计划生育合同、收养协议;

  (十一)当事人约定必须公证方可生效的行为和文书;

  (十二)法律、法规规定应当公证的其他事项。

  第九条 下列法律事实、法律行为和文书,公民或法人可向公证机关申请公证:

  (一)股东大会、董事会会议;

  (二)房地产交易;

  (三)扶养、抚养、赡养;

  (四)夫妻财产约定(协议);

  (五)经国家批准的有奖募捐及依法设立的有奖销售及竞赛活动。

  第十条 公证机关可办理以下与公证有关的法律事务。

  (一)清点财产、遗产,保管遗嘱或者其他文书;

  (二)封存样品;

  (三)解答法律咨询,代写法律文书、办理当事人委托的有关法律事项;

  (四)根据当事人的申请,调解在履行公证事项过程中发生的纠纷。

  第十一条 公证机关根据当事人的申请,对可能灭失或者以后难以取得的证据,可以办理证据保全公证。

  第十二条 公证机关可以根据债权人的请求,依法赋予债权文书以强制执行的效力。债务人不履行其债务时,债权人可以依法向有管辖权的人民法院申请执行。

  公证机关赋予强制执行效力的债权文书,应当具备以下条件:

  (一)该债权文书经过公证证明;

  (二)债权以给付一定数额的货币、物品或者有价证券为内容;

  (三)债权文书中载明债务人不履行义务时应受强制执行的意思表示。

  第十三条 债务人因下列情况之一,无法履行其合法给付义务,可以向公证机关申请办理提存:

  (一)债权人无正当理由拒绝或者延迟接受履行;

  (二)债权人名称、地址不详或者债权人丧失行为能力而其代理人名称、地址不详;

  (三)债权人下落不明;

  (四)债务人与债权人约定提存。办理提存后,视为债务人履行义务。

  第十四条 公证机关办理提存后,应通知债权人在期限内领取提存的物品、货币或者有价证券。对不易保存或者债权人逾期不领取的提存物品,公证机关可以变卖保存价款。

  从提存之日起,超过20年无人领取的提存物,视为无主财物,上缴国库。

  因提存支付的费用,由债权人承担。

  第十五条 公证机关应及时办理各类公证事务。公证事项应从受理之日起 1 个月内办结,重大复杂的,当事人举证不足,或者需委托调查的公证事项,经公证处主任或副主任批准,可适当延长,但最长不超过6个月。延期的原回应告知当事人。

  第十六条 公证机关办理公证事务,应当按照回家规定收费,也可以与当事人协商收费。

  第十七条公证机关对不真实或者不合坛的行为、事实和文书应当不予受理或拒绝公证。

  第十八条 公证机关及其司法行政管理机关,如发现已经发出的公证书不当或者错误,应当撤销:。

  第十九条 当事人对公证机关作出的不予受理、拒绝公证、撤销公证书的决定有异议的,可以在接到决定之日起15日内,向公证机关的同级司法行政机关申请复议。受理复议的司法行政机关应当在收到复议申请书之日起两个月内作出决定。

  第二十条 本规定由市司法局负责解释。

  第二十一条 本规定自发布之日起施行。


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药品不良反应报告和监测管理办法

卫生部


药品不良反应报告和监测管理办法

令第81号


《药品不良反应报告和监测管理办法》已于2010年12月13日经卫生部部务会议审议通过,现予以发布,自2011年7月1日起施行。





部长 陈竺



二○一一年五月四日





药品不良反应报告和监测管理办法





第一章 总则



第一条 为加强药品的上市后监管,规范药品不良反应报告和监测,及时、有效控制药品风险,保障公众用药安全,依据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律法规,制定本办法。

第二条 在中华人民共和国境内开展药品不良反应报告、监测以及监督管理,适用本办法。

第三条 国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业(包括进口药品的境外制药厂商)、药品经营企业、医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应。

第四条 国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反应报告和监测工作,地方各级药品监督管理部门主管本行政区域内的药品不良反应报告和监测工作。各级卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。

地方各级药品监督管理部门应当建立健全药品不良反应监测机构,负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的技术工作。

第五条 国家鼓励公民、法人和其他组织报告药品不良反应。

第二章 职责

第六条 国家食品药品监督管理局负责全国药品不良反应报告和监测的管理工作,并履行以下主要职责:

(一)与卫生部共同制定药品不良反应报告和监测的管理规定和政策,并监督实施;

(二)与卫生部联合组织开展全国范围内影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件的调查和处理,并发布相关信息;

(三)对已确认发生严重药品不良反应或者药品群体不良事件的药品依法采取紧急控制措施,作出行政处理决定,并向社会公布;

(四)通报全国药品不良反应报告和监测情况;

(五)组织检查药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况,并与卫生部联合组织检查医疗机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况。

第七条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的管理工作,并履行以下主要职责:

(一)根据本办法与同级卫生行政部门共同制定本行政区域内药品不良反应报告和监测的管理规定,并监督实施;

(二)与同级卫生行政部门联合组织开展本行政区域内发生的影响较大的药品群体不良事件的调查和处理,并发布相关信息;

(三)对已确认发生严重药品不良反应或者药品群体不良事件的药品依法采取紧急控制措施,作出行政处理决定,并向社会公布;

(四)通报本行政区域内药品不良反应报告和监测情况;

(五)组织检查本行政区域内药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况,并与同级卫生行政部门联合组织检查本行政区域内医疗机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况;

(六)组织开展本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作。

第八条 设区的市级、县级药品监督管理部门负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的管理工作;与同级卫生行政部门联合组织开展本行政区域内发生的药品群体不良事件的调查,并采取必要控制措施;组织开展本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作。

第九条 县级以上卫生行政部门应当加强对医疗机构临床用药的监督管理,在职责范围内依法对已确认的严重药品不良反应或者药品群体不良事件采取相关的紧急控制措施。

第十条 国家药品不良反应监测中心负责全国药品不良反应报告和监测的技术工作,并履行以下主要职责:

(一)承担国家药品不良反应报告和监测资料的收集、评价、反馈和上报,以及全国药品不良反应监测信息网络的建设和维护;

(二)制定药品不良反应报告和监测的技术标准和规范,对地方各级药品不良反应监测机构进行技术指导;

(三)组织开展严重药品不良反应的调查和评价,协助有关部门开展药品群体不良事件的调查;

(四)发布药品不良反应警示信息;

(五)承担药品不良反应报告和监测的宣传、培训、研究和国际交流工作。

第十一条 省级药品不良反应监测机构负责本行政区域内的药品不良反应报告和监测的技术工作,并履行以下主要职责:

(一)承担本行政区域内药品不良反应报告和监测资料的收集、评价、反馈和上报,以及药品不良反应监测信息网络的维护和管理;

(二)对设区的市级、县级药品不良反应监测机构进行技术指导;

(三)组织开展本行政区域内严重药品不良反应的调查和评价,协助有关部门开展药品群体不良事件的调查;

(四)组织开展本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作。

第十二条 设区的市级、县级药品不良反应监测机构负责本行政区域内药品不良反应报告和监测资料的收集、核实、评价、反馈和上报;开展本行政区域内严重药品不良反应的调查和评价;协助有关部门开展药品群体不良事件的调查;承担药品不良反应报告和监测的宣传、培训等工作。

第十三条 药品生产、经营企业和医疗机构应当建立药品不良反应报告和监测管理制度。药品生产企业应当设立专门机构并配备专职人员,药品经营企业和医疗机构应当设立或者指定机构并配备专(兼)职人员,承担本单位的药品不良反应报告和监测工作。

第十四条 从事药品不良反应报告和监测的工作人员应当具有医学、药学、流行病学或者统计学等相关专业知识,具备科学分析评价药品不良反应的能力。

第三章 报告与处置

第一节 基本要求

第十五条 药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现可能与用药有关的不良反应,应当通过国家药品不良反应监测信息网络报告;不具备在线报告条件的,应当通过纸质报表报所在地药品不良反应监测机构,由所在地药品不良反应监测机构代为在线报告。

报告内容应当真实、完整、准确。

第十六条 各级药品不良反应监测机构应当对本行政区域内的药品不良反应报告和监测资料进行评价和管理。

第十七条 药品生产、经营企业和医疗机构应当配合药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对药品不良反应或者群体不良事件的调查,并提供调查所需的资料。

第十八条 药品生产、经营企业和医疗机构应当建立并保存药品不良反应报告和监测档案。

第二节 个例药品不良反应

第十九条 药品生产、经营企业和医疗机构应当主动收集药品不良反应,获知或者发现药品不良反应后应当详细记录、分析和处理,填写《药品不良反应/事件报告表》(见附表1)并报告。

第二十条 新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应;其他国产药品,报告新的和严重的不良反应。

进口药品自首次获准进口之日起5年内,报告该进口药品的所有不良反应;满5年的,报告新的和严重的不良反应。

第二十一条 药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告,其中死亡病例须立即报告;其他药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的,应当及时报告。  

第二十二条 药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查,详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等,并在15日内完成调查报告,报药品生产企业所在地的省级药品不良反应监测机构。

第二十三条 个人发现新的或者严重的药品不良反应,可以向经治医师报告,也可以向药品生产、经营企业或者当地的药品不良反应监测机构报告,必要时提供相关的病历资料。

第二十四条 设区的市级、县级药品不良反应监测机构应当对收到的药品不良反应报告的真实性、完整性和准确性进行审核。严重药品不良反应报告的审核和评价应当自收到报告之日起3个工作日内完成,其他报告的审核和评价应当在15个工作日内完成。

设区的市级、县级药品不良反应监测机构应当对死亡病例进行调查,详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等,自收到报告之日起15个工作日内完成调查报告,报同级药品监督管理部门和卫生行政部门,以及上一级药品不良反应监测机构。

第二十五条 省级药品不良反应监测机构应当在收到下一级药品不良反应监测机构提交的严重药品不良反应评价意见之日起7个工作日内完成评价工作。

对死亡病例,事件发生地和药品生产企业所在地的省级药品不良反应监测机构均应当及时根据调查报告进行分析、评价,必要时进行现场调查,并将评价结果报省级药品监督管理部门和卫生行政部门,以及国家药品不良反应监测中心。

第二十六条 国家药品不良反应监测中心应当及时对死亡病例进行分析、评价,并将评价结果报国家食品药品监督管理局和卫生部。

第三节 药品群体不良事件

第二十七条 药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现药品群体不良事件后,应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构,必要时可以越级报告;同时填写《药品群体不良事件基本信息表》(见附表2),对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》,通过国家药品不良反应监测信息网络报告。

第二十八条 设区的市级、县级药品监督管理部门获知药品群体不良事件后,应当立即与同级卫生行政部门联合组织开展现场调查,并及时将调查结果逐级报至省级药品监督管理部门和卫生行政部门。

省级药品监督管理部门与同级卫生行政部门联合对设区的市级、县级的调查进行督促、指导,对药品群体不良事件进行分析、评价,对本行政区域内发生的影响较大的药品群体不良事件,还应当组织现场调查,评价和调查结果应当及时报国家食品药品监督管理局和卫生部。

对全国范围内影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件,国家食品药品监督管理局应当与卫生部联合开展相关调查工作。

第二十九条 药品生产企业获知药品群体不良事件后应当立即开展调查,详细了解药品群体不良事件的发生、药品使用、患者诊治以及药品生产、储存、流通、既往类似不良事件等情况,在7日内完成调查报告,报所在地省级药品监督管理部门和药品不良反应监测机构;同时迅速开展自查,分析事件发生的原因,必要时应当暂停生产、销售、使用和召回相关药品,并报所在地省级药品监督管理部门。

第三十条 药品经营企业发现药品群体不良事件应当立即告知药品生产企业,同时迅速开展自查,必要时应当暂停药品的销售,并协助药品生产企业采取相关控制措施。

第三十一条 医疗机构发现药品群体不良事件后应当积极救治患者,迅速开展临床调查,分析事件发生的原因,必要时可采取暂停药品的使用等紧急措施。

第三十二条 药品监督管理部门可以采取暂停生产、销售、使用或者召回药品等控制措施。卫生行政部门应当采取措施积极组织救治患者。

第四节 境外发生的严重药品不良反应

第三十三条 进口药品和国产药品在境外发生的严重药品不良反应(包括自发报告系统收集的、上市后临床研究发现的、文献报道的),药品生产企业应当填写《境外发生的药品不良反应/事件报告表》(见附表3),自获知之日起30日内报送国家药品不良反应监测中心。国家药品不良反应监测中心要求提供原始报表及相关信息的,药品生产企业应当在5日内提交。

第三十四条 国家药品不良反应监测中心应当对收到的药品不良反应报告进行分析、评价,每半年向国家食品药品监督管理局和卫生部报告,发现提示药品可能存在安全隐患的信息应当及时报告。

第三十五条 进口药品和国产药品在境外因药品不良反应被暂停销售、使用或者撤市的,药品生产企业应当在获知后24小时内书面报国家食品药品监督管理局和国家药品不良反应监测中心。

第五节 定期安全性更新报告

第三十六条 药品生产企业应当对本企业生产药品的不良反应报告和监测资料进行定期汇总分析,汇总国内外安全性信息,进行风险和效益评估,撰写定期安全性更新报告。定期安全性更新报告的撰写规范由国家药品不良反应监测中心负责制定。

第三十七条 设立新药监测期的国产药品,应当自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告,直至首次再注册,之后每5年报告一次;其他国产药品,每5年报告一次。

首次进口的药品,自取得进口药品批准证明文件之日起每满一年提交一次定期安全性更新报告,直至首次再注册,之后每5年报告一次。

定期安全性更新报告的汇总时间以取得药品批准证明文件的日期为起点计,上报日期应当在汇总数据截止日期后60日内。

第三十八条 国产药品的定期安全性更新报告向药品生产企业所在地省级药品不良反应监测机构提交。进口药品(包括进口分包装药品)的定期安全性更新报告向国家药品不良反应监测中心提交。

第三十九条 省级药品不良反应监测机构应当对收到的定期安全性更新报告进行汇总、分析和评价,于每年4月1日前将上一年度定期安全性更新报告统计情况和分析评价结果报省级药品监督管理部门和国家药品不良反应监测中心。

第四十条 国家药品不良反应监测中心应当对收到的定期安全性更新报告进行汇总、分析和评价,于每年7月1日前将上一年度国产药品和进口药品的定期安全性更新报告统计情况和分析评价结果报国家食品药品监督管理局和卫生部。

第四章 药品重点监测

第四十一条 药品生产企业应当经常考察本企业生产药品的安全性,对新药监测期内的药品和首次进口5年内的药品,应当开展重点监测,并按要求对监测数据进行汇总、分析、评价和报告;对本企业生产的其他药品,应当根据安全性情况主动开展重点监测。

第四十二条 省级以上药品监督管理部门根据药品临床使用和不良反应监测情况,可以要求药品生产企业对特定药品进行重点监测;必要时,也可以直接组织药品不良反应监测机构、医疗机构和科研单位开展药品重点监测。

第四十三条 省级以上药品不良反应监测机构负责对药品生产企业开展的重点监测进行监督、检查,并对监测报告进行技术评价。

第四十四条 省级以上药品监督管理部门可以联合同级卫生行政部门指定医疗机构作为监测点,承担药品重点监测工作。

第五章 评价与控制

第四十五条 药品生产企业应当对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析、评价,并主动开展药品安全性研究。

药品生产企业对已确认发生严重不良反应的药品,应当通过各种有效途径将药品不良反应、合理用药信息及时告知医务人员、患者和公众;采取修改标签和说明书,暂停生产、销售、使用和召回等措施,减少和防止药品不良反应的重复发生。对不良反应大的药品,应当主动申请注销其批准证明文件。

药品生产企业应当将药品安全性信息及采取的措施报所在地省级药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局。

第四十六条 药品经营企业和医疗机构应当对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析和评价,并采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。

第四十七条 省级药品不良反应监测机构应当每季度对收到的药品不良反应报告进行综合分析,提取需要关注的安全性信息,并进行评价,提出风险管理建议,及时报省级药品监督管理部门、卫生行政部门和国家药品不良反应监测中心。

省级药品监督管理部门根据分析评价结果,可以采取暂停生产、销售、使用和召回药品等措施,并监督检查,同时将采取的措施通报同级卫生行政部门。

第四十八条 国家药品不良反应监测中心应当每季度对收到的严重药品不良反应报告进行综合分析,提取需要关注的安全性信息,并进行评价,提出风险管理建议,及时报国家食品药品监督管理局和卫生部。

第四十九条 国家食品药品监督管理局根据药品分析评价结果,可以要求企业开展药品安全性、有效性相关研究。必要时,应当采取责令修改药品说明书,暂停生产、销售、使用和召回药品等措施,对不良反应大的药品,应当撤销药品批准证明文件,并将有关措施及时通报卫生部。

第五十条 省级以上药品不良反应监测机构根据分析评价工作需要,可以要求药品生产、经营企业和医疗机构提供相关资料,相关单位应当积极配合。

第六章 信息管理

第五十一条 各级药品不良反应监测机构应当对收到的药品不良反应报告和监测资料进行统计和分析,并以适当形式反馈。

第五十二条 国家药品不良反应监测中心应当根据对药品不良反应报告和监测资料的综合分析和评价结果,及时发布药品不良反应警示信息。

第五十三条 省级以上药品监督管理部门应当定期发布药品不良反应报告和监测情况。

第五十四条 下列信息由国家食品药品监督管理局和卫生部统一发布:

(一)影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件;

(二)其他重要的药品不良反应信息和认为需要统一发布的信息。

前款规定统一发布的信息,国家食品药品监督管理局和卫生部也可以授权省级药品监督管理部门和卫生行政部门发布。

第五十五条 在药品不良反应报告和监测过程中获取的商业秘密、个人隐私、患者和报告者信息应当予以保密。

第五十六条 鼓励医疗机构、药品生产企业、药品经营企业之间共享药品不良反应信息。

第五十七条 药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据。

第七章 法律责任

第五十八条 药品生产企业有下列情形之一的,由所在地药品监督管理部门给予警告,责令限期改正,可以并处五千元以上三万元以下的罚款:

(一)未按照规定建立药品不良反应报告和监测管理制度,或者无专门机构、专职人员负责本单位药品不良反应报告和监测工作的;

(二)未建立和保存药品不良反应监测档案的;

(三)未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的;

(四)未按照要求提交定期安全性更新报告的;

(五)未按照要求开展重点监测的;

(六)不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作的;

(七)其他违反本办法规定的。

药品生产企业有前款规定第(四)项、第(五)项情形之一的,按照《药品注册管理办法》的规定对相应药品不予再注册。

第五十九条 药品经营企业有下列情形之一的,由所在地药品监督管理部门给予警告,责令限期改正;逾期不改的,处三万元以下的罚款:

(一)无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的;

(二)未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的;

(三)不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作的。

第六十条 医疗机构有下列情形之一的,由所在地卫生行政部门给予警告,责令限期改正;逾期不改的,处三万元以下的罚款。情节严重并造成严重后果的,由所在地卫生行政部门对相关责任人给予行政处分:

(一)无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的;

(二)未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的;

(三)不配合严重药品不良反应和群体不良事件相关调查工作的。

药品监督管理部门发现医疗机构有前款规定行为之一的,应当移交同级卫生行政部门处理。

卫生行政部门对医疗机构作出行政处罚决定的,应当及时通报同级药品监督管理部门。

第六十一条 各级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构及其有关工作人员在药品不良反应报告和监测管理工作中违反本办法,造成严重后果的,依照有关规定给予行政处分。

第六十二条 药品生产、经营企业和医疗机构违反相关规定,给药品使用者造成损害的,依法承担赔偿责任。

第八章 附则

第六十三条 本办法下列用语的含义:

(一)药品不良反应,是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。

(二)药品不良反应报告和监测,是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。

(三)严重药品不良反应,是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应:

1.导致死亡;

2.危及生命;

3.致癌、致畸、致出生缺陷;

4.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤;

5.导致住院或者住院时间延长;

6.导致其他重要医学事件,如不进行治疗可能出现上述所列情况的。

(四)新的药品不良反应,是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述,但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的,按照新的药品不良反应处理。

(五)药品群体不良事件,是指同一药品在使用过程中,在相对集中的时间、区域内,对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁,需要予以紧急处置的事件。

同一药品:指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品。

(六)药品重点监测,是指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况,研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等,开展的药品安全性监测活动。

第六十四条 进口药品的境外制药厂商可以委托其驻中国境内的办事机构或者中国境内代理机构,按照本办法对药品生产企业的规定,履行药品不良反应报告和监测义务。

第六十五条 卫生部和国家食品药品监督管理局对疫苗不良反应报告和监测另有规定的,从其规定。

第六十六条 医疗机构制剂的不良反应报告和监测管理办法由各省、自治区、直辖市药品监督管理部门会同同级卫生行政部门制定。

第六十七条 本办法自2011年7月1日起施行。国家食品药品监督管理局和卫生部于2004年3月4日公布的《药品不良反应报告和监测管理办法》(国家食品药品监督管理局令第7号)同时废止。



附表:1.药品不良反应/事件报告表.doc
http://www.moh.gov.cn/publicfiles///business/cmsresources/mohzcfgs/cmsrsdocument/doc12003.doc
2.群体不良事件基本信息表.doc
http://www.moh.gov.cn/publicfiles///business/cmsresources/mohzcfgs/cmsrsdocument/doc12004.doc
3.境外发生的药品不良反应/事件报告表.doc
http://www.moh.gov.cn/publicfiles///business/cmsresources/mohzcfgs/cmsrsdocument/doc12005.doc
农民的表达何时无障碍

杨涛


央视面对面栏目近日报道,河南农民王幸福自2002年11月起,自费秘密调查宜阳县230起暴力征税事件,这些暴力征税事件中有75名群众被打伤,但无一例是真正抗税的“钉子户”。他撰写的平生第一份调查报告引起了国家税务总局、河南农监办的高度重视。县长对他表示感谢,聘请他为税收监督员。县里也针对征收农业税中的违纪行为调查完毕,对农民的罚款和扣押物品全部返还,处理了一批违纪责任人。
笔者注意到,王幸福在完成其关于230起暴力征税事件的调查报告后,根本就没有向县、市有关部门反映,而是直接就寄往了省和中央有关部门。当他出名后,他对所遇到的问题也不屑于向乡干部反映,而是直接就找县长。王幸福的这些行为用时髦的话说,其实就是上访行为,那么,明明可以反映的渠道,王幸福和类似王幸福的农民为什么不反映,而一味要向上反映呢?
这种反映在政治学上讲就是一种关于自身利益一种表达和诉求,在现在来看,农民这种表达和诉求,越来越来趋向集中于向高层,这无形中就给我们提供了一个信号,在地方尤其是级别愈低的地方农民的表达出现了严重的障碍。
这种障碍表现为,首先是无法表达,一些地方的政府习惯于旧的思维,喜欢“一言堂”,说过的话、做过的事不容他人说不,因而,千方百计压制农民的表达,不准农民说;其次是表达无效,当农民向乡、县的政府表达时,其实很多政策本身就是这两级政府制订的,他们本身就是利益相关的当事人,农民的表达被看成是一种无理对抗的表现而不予理会,当农民向乡、县的人大、司法机关表达时,这些司法本身与当地政府有着千丝万缕的联系并自身受到程度不同的控制,农民的表达效果也要大打折扣。正因为农民在很多情形下在地方无法表达、表达无效,因而他们就不愿向地方的国家机关表达,所以我们不难理解他们为什么宁愿花费更大的成本要向上一级政府表达,因为在更上一级政府中,他们能寻求到对表达的尊重和表达的有效。循着这个思路,我们也能理解有些农民为什么要上书媒体和在闹市上演“跳楼秀”,也许是他们认为在面对国家机关的制度内表达已经无法表达或表达无效时,他们只好寻求这种社会性的表达以求引起国家机关的重视。
因而,我们在研究上访增多的现象增多的原因时,在提出防止上访增多的对策时,就不能不考虑农民在地方上出现的表达障碍的问题。如果农民在地方上出现的表达不存在任何问题,他们为什么要舍近求远到上一级政府表达呢?也正因为如此,我们认为对上访一味地围追堵截并不可取,我们还需要花大力气在表达制度建设上多下功夫,如果地方执行中央政策不成问题或地方政府在执行中央政策出现偏差在地方上有其他机关具有来纠错功能,农民在地方上的表达没有了障碍,上访至少也能较大幅度地减少。
这就首先要求地方各级政府增强贯彻执行中央和上级政府的政策的自觉性,确保中央和上级的政策不在地方打折。同时还要求地方各级政府增强“以民为本”的思想,在关系群众重大利益的问题上进行听证,充分听取群众的意见,制止矛盾于未然,在发生纠纷与矛盾时,要让群众充分表达,并尊重他们的合理表达意见。其次,要增强地方人大和司法机关的独立性,要让他们有能力承担起对政府不当行为纠错功能,让农民感受到公正与公平,让他们有机会表达和感受表达有效果。再次,要畅通地方媒体及其他社会机制给予农民表达的机会,当他们在制度内表达不畅时,还能在制度外得以充分表达。总之,能让农民在地方上表达和在制度内表达就要尽量满足他们的愿望,尽可能地减少向上表达与制度外非理性的表达。

通联:江西省赣州市人民检察院 杨涛 华东政法学院法律硕士   邮编:341000   
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