宁夏回族自治区人民政府


宁夏回族自治区医疗机构管理办法
宁夏回族自治区人民政府


第一章 总 则
第一条 为了加强对医疗机构的管理，促进卫生事业发展，保障公民身体健康，根据国务院发布的《医疗机构管理条例》（以下简称《条例》），结合我区实际，制定本办法。
第二条 本办法适用于在我区行政区域内从事疾病诊断、治疗活动的医院、疗养院、卫生院、门诊部、诊所、卫生所（室）、医务室、卫生保健所、护理院（站）、村卫生室（所），急救中心（站）以及临床检验中心、专科疾病防治、妇幼保健、医学美容等医疗机构。
中国人民解放军、武装警察部队在宁编制外的医疗机构适用本办法，编制内向社会开放的医疗机构必须向当地人民政府卫生行政部门备案。
第三条 医疗机构以救死扶伤、防病治病，为公民的健康服务为宗旨。
医疗机构依法从事诊疗活动，受法律保护。
第四条 县级以上地方人民政府卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构的监督管理工作。

第二章 设置审批
第五条 医疗机构不分类别、所有制形式、隶属关系、服务对象，其设置必须符合国家制定的医疗机构设置基本标准和当地人民政府制定的医疗机构设置规划。
第六条 申请设置医疗机构的审批权限：
（一）床位在100张以上的综合医院、中医医院、中西医结合医院、民族医院以及各种专科医院、疗养院、康复医院、妇幼保健院、急救中心（站）、临床检验中心、专科疾病防治机构的设置，由自治区人民政府卫生行政部门审批。
（二）床位不满100张的综合医院、中医医院、中西医结合院、民族医医院以及中心卫生院、护理院的设置，由县级人民政府卫生行政部门征求行署、市级人民政府卫生行政部门的意见后审批。
（三）卫生院、护理站、各类门诊部、诊所、卫生所（站）、医务室、卫生保健所、村卫生室的设置，由县级人民政府卫生行政部门审批。
银川市、石嘴山市所辖区卫生行政部门的审批权，由两市卫生行政部门另行规定。
第七条 有下列情形之一的，不得申请设置医疗机构或在医疗机构执业：
（一）不能独立承担民事责任的单位；
（二）正在服刑或者不具有完全民事行为能力的个人；
（三）在职、因病退职退休或者停薪留职的医务人员和乡村医生；
（四）发生二级以上医疗事故未满五年的医务人员；
（五）因违反有关法律、法规和规章，已被吊销执业证书的医务人员；
（六）被吊销《医疗机构执业证书》的医疗机构法定代表人或者主要负责人；
（七）被国家医疗机构开除或擅自离职的医务人员。
第八条 机关、企事业单位按照国家医疗机构标准设置的为内部职工服务的门诊部、诊所、卫生所（室）、医务室、卫生保健所，必须向当地县级人民政府卫生行政部门备案。

第三章 登记与校验
第九条 医疗机构执业，必须填写《医疗机构申请执业登记注册书》，向批准其设置的卫生行政部门办理登记。
第十条 卫生行政部门应当自受理医疗机构执业登记申请之日起45日内根据《条例》和本办法规定进行审查和实地考察。审核合格的，予以登记，发给《医疗机构执业许可证》；审核不合格的，以书面形式通知申请人。
第十一条 本办法实施前已经批准执业的医疗机构，应当在本办法实施后六个月内，按照本办法规定重新申请登记，领取《医疗机构执业许可证》。
第十二条 医疗机构停业或歇业，必须经登记机关核准。停业不得超过一年；超过一年的，视为歇业，必须向原登记机关申请注销登记，并收缴《医疗机构执业许可证》和副本。
第十三条 自治区人民政府卫生行政部门登记的医疗机构的校验期为三年；县级人民政府卫生行政部门登记的医疗机构的校验期为一年。
医疗机构应当于校验期满前三个月向登记机关申请办理校验手续，并按登记机关的要求提供材料。
第十四条 医疗机构有下列情形之一的，登记机关应当根据情节给予一至六个月的暂缓校验期；暂缓校验期满仍不能通过校验的，注销其《医疗机构执业许可证》：
（一）不符合《医疗机构基本标准》；
（二）限期改正期间；
（三）评审不合格；
（四）其他情形。
第十五条 医疗机构开业、迁移、更名、改变诊疗科目以及停业、歇业和校验结果由登记机关予以公告。

第四章 执 业
第十六条 医疗机构执业必须遵守有关法律、法规、规章及医疗技术规范，建立健全医疗规章制度，严格执行操作规程，预防医疗事故的发生。
第十七条 医疗机构必须将《医疗机构执业许可证》、诊疗科目、诊疗时间和收费标准悬挂于明显处，定点亮证行医，不得开展核准登记科目之外的诊疗活动。
第十八条 医疗机构不得使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作。聘用社会医务人员，必须向登记机关办理资格审查手续和其他有关手续。
第十九条 医疗机构执业使用的各种印章、病历、单据及诊疗证明等医疗文件应当与登记的医疗机构名称相同，不得冒用、买卖、出借或转让。
第二十条 医疗机构应当严格执行无菌消毒、隔离制度，采取科学有效的措施处理污水和废弃物，预防和减少医院感染。
第二十一条 未经医师（士）亲自诊查病人或者未经医师（士）、助产人员亲自接生，医疗机构不得出具疾病诊断书、健康证明、出生证明或死亡（产）证明等。
第二十二条 门诊部、诊所、卫生所、医务室、卫生保健所和卫生站附设药房（柜）的药品应按登记机关核定的范围、品种和数量配备，所配药品只能用于就诊病人配方，不得以其他形式对外销售。
第二十三条 医疗机构被吊销或者注销执业许可证后，不得继续开展诊疗活动。
第二十四条 医疗机构发生医疗事故，应当按照国家和自治区有关规定，及时上报并作出正确处理。
第二十五条 医疗机构必须按照自治区财政、物价部门的规定收取医疗费用，详细列项，并出具收据。

第五章 监督管理
第二十六条 县级以上地方人民政府卫生行政部门对医疗机构行使下列监督管理职权：
（一）负责医疗机构的设置审批、执业登记和校验；
（二）对医疗机构和执业活动进行检查指导；
（三）负责组织对医疗机构的评审；
（四）对违反《条例》和本办法的行为给予处罚。
第二十七条 自治区实行医疗机构评审制度，按照国家医疗机构评审办法和标准对医疗机构的执业活动、医疗质量等进行综合评价。
第二十八条 县以上地方人民政府卫生行政部门根据评审委员会的评审意见，对达到评审标准的医疗机构发给评审合格证书，对评审不合格的医疗机构作出处理决定。
第二十九条 县级以上地方人民政府卫生行政部门设医疗机构监督员。监督员由同级卫生行政部门聘任，其职权按照国家有关规定执行。
第三十条 医疗机构申请办理设置审批、执业登记、校验、评审时，应当交纳费用；非国家医疗机构执业应当交纳管理费，具体办法由自治区财政、物价部门另行制定。

第六章 处 罚
第三十一条 违反本办法有关规定的，由县级以上地方人民政府卫生行政部门依据《条例》和国家有关规定予以处罚。
第三十二条 当事人对行政处罚决定不服的，可以依照法律、法规申请行政复议或者提起行政诉讼。
当事人对罚款及没收药品、器械的处罚决定未在法定期限内申请行政复议或者提起行政诉讼，又不履行处罚决定的，县级以上地方人民政府卫生行政部门可以申请人民法院强制执行。

第七章 附 则
第三十三条 本办法由自治区卫生厅负责解释。
第三十四条 本办法自发布之日起施行。



1995年11月10日
国家药监局


关于进一步加强医疗机构一次性使用医疗器械监督管理工作的通知

国药监市[2002]175号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局：

国家药品监督管理局《关于深入进行一次性使用医疗器械专项整治的紧急通知》（国药
监市［2002］44号）下发后，各级药品监督管理部门按照要求，对一次性使用医疗器械的
生产、经营、使用环节进行了全面的监督检查。在检查中发现，一些医疗机构没有严格按
照《医疗器械监督管理条例》及有关规章的要求建立采购验收制度，购进医疗器械大多未
作验证。少数医疗机构为追求经济利益，甚至重复使用应当一次性使用的无菌注射器、血
液透析器、透析用管路、导管等医疗器械，严重威胁着患者的健康和生命安全。

一次性使用无菌注射器、血液透析器等产品直接接触人体，临床使用量大，其产品质
量和使用状况直接关系到患者的身体健康和生命安全。对此类产品，国家制定了严格的产
品质量标准，同时《医疗器械监督管理条例》第二十七条明确规定，“医疗机构对一次性使
用的医疗器械不得重复使用；使用过的，应当按照国家有关规定销毁，并作记录。”对此，
各级各类医疗机构应当增强法制观念，把确保患者生命安全放在首位，加强对医疗器械采
购验收的把关，严格执行《医疗器械监督管理条例》和相关规章，严禁采购和使用非法生
产销售的医疗器械产品。同时，特别要严格一次性使用无菌医疗器械的监督管理，严禁重
复使用，使用过的必须按规定及时消毒、毁形，防止其再次回流到社会，造成交叉污染。

各级药品监督管理部门在医疗器械市场专项整治工作中，要进一步加强对医疗机构使
用医疗器械情况的监督检查，特别要加强对医疗机构一次性使用医疗器械的采购、验收、
使用及使用后销毁的监督检查。对违法违规重复使用一次性使用医疗器械的单位，要严格
按照《医疗器械监督管理条例》的规定，予以严肃查处。

特此通知

国家药品监督管理局
二○○二年五月二十日